Reglamento 9508

Este reglamento del Secretario de Salud, aprobado el 3 de octubre de 2023, establece las normas para el establecimiento y operación de laboratorios de análisis clínicos, centros de plasmaféresis, laboratorios de patología anatómica y bancos de sangre en Puerto Rico. Detalla los requisitos para la concesión, renovación, denegación, suspensión y revocación de licencias, así como las penalidades aplicables. El documento aborda exhaustivamente la cualificación y responsabilidades del personal, desde directores hasta tecnólogos médicos, y fija directrices estrictas para el servicio de toma de muestras. Regula el manejo de pruebas de pacientes, incluyendo el registro, reporte de resultados y el uso de sistemas de información. Un componente central es el programa de control de calidad general y específico por especialidades, junto con la obligatoriedad de participar en programas de proficiencia. Además, el reglamento define los procedimientos para inspecciones y establece un sistema integral de garantía de calidad. Su propósito es asegurar la fiabilidad, seguridad y cumplimiento de los estándares en los servicios de laboratorio clínico y bancos de sangre.