Agencia:
Departamento de Salud
Número:
8806
Estado:
Activo
Año:
2016
Fecha:
8 de septiembre de 2016
El Reglamento de la Secretaría de Salud Núm. 156A, aprobado el 8 de septiembre de 2016, enmienda el Reglamento Núm. 156 (también conocido como 8703) que regula la operación de establecimientos dedicados a la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos en Puerto Rico. Su propósito principal es corregir el Capítulo I, Artículo 1.03 del Reglamento 8703 y establecer la intención de la Secretaría de Salud. La enmienda deroga parcialmente el Reglamento Núm. 142 de 2010, manteniendo vigentes sus disposiciones sobre veterinarios, y deroga completamente el Reglamento de Sanidad Núm. 75 de 1923.
Un aspecto central de esta modificación es la incorporación y ajuste de diversas definiciones clave. Entre ellas se destacan "Food and Drug Administration", firma electrónica, medicamentos bioequivalentes, y, de manera crucial, "producto biológico", "producto biosimilar" y "producto biológico intercambiable". Estas nuevas definiciones son esenciales para integrar los requisitos específicos relacionados con la dispensación e intercambio de Productos Biológicos por Productos Biosimilares en Puerto Rico. La normativa se fundamenta en varias leyes de Puerto Rico y se alinea con la Ley de Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos, actualizando el marco regulatorio para el sector farmacéutico.
Fecha: $\quad 8$ de sentiembre de 2016 Aprobado: Hon. Victor A. Suarez Meléndez Secretario de Estado
Por: Francisco E. Cruz Febus Secretario Auxiliar Asuntos de Gobierno
REGLAMENTO DE LA SECRETARIA DE SALUD NÚM. 156A ENMIENDA AL REGLAMENTO DE LA SECRETARIA DE SALUD NÚM. 156 PARA LA OPERACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA, DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN PUERTO RICO
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