Enmienda la Ley de Farmacia de Puerto Rico (Ley 247-2004) para regular el uso de tecnología en la práctica farmacéutica, específicamente en relación con los expedientes electrónicos de salud y farmacia. Establece normas para los proveedores de tecnología que manejan datos de pacientes, exigiéndoles facilitar la transferencia de estos datos a los proveedores de servicios de salud sin costo al finalizar un contrato, asegurando la portabilidad de los datos y la continuidad de la atención. También fija penalidades por incumplimiento y hace referencia a leyes federales como HIPAA y HITECH.
(P. de la C. 1237) (Conferencia) (Reconsiderado)
Para enmendar los incisos
(v) y (vv), añadir un nuevo inciso (hhh) y reclasificar los actuales incisos (hhh), (iii), (jjj), (kkk) y (lll) como los incisos (iii), (jjj), (kkk), (lll) y (mmm) respectivamente del Artículo 1.03; añadir el nuevo Artículo 5.05 y renumerar los Artículos 5.05, 5.06, 5.07, 5.08, 5.09, 5.10, 5.11, 5.12, 5.13, 5.14, 5.15, 5.16 como los Artículos 5.06, 5.07, 5.08, 5.09, 5.10, 5.11, 5.12, 5.13, 5.14, 5.15, 5.16 y 5.17 respectivamente de la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como la "Ley de Farmacia de Puerto Rico"; a los fines de disponer las mejores prácticas y reglamentar el uso de nueva tecnología en la práctica de las farmacias contemplada bajo dicha Ley; fijar penalidades; y para otros fines relacionados.
La Ley 247-2004, según enmendada, conocida como la "Ley de Farmacia de Puerto Rico" fue creada con el propósito de promover, preservar y proteger la salud, la seguridad y el bienestar del pueblo. La referida Ley, entre otras cosas, recoge los parámetros legales que regulan la dispensación de medicamentos, así como las herramientas que se utilizan en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. Ahora bien, para cumplir con los objetivos de esta, es importante reconocer los problemas que surgen en la industria y abordar las consecuencias que estas traen en los servicios de cuidado de salud de la ciudadanía.
Actualmente, los proveedores y las facilidades de salud para atender a un paciente, utilizan sistemas, programaciones y tecnologías (hardware y software) mediante las cuales manejan y acceden el récord médico o expediente farmacéutico o de salud de los pacientes. Esto, entre otras cosas, para el despacho de medicamentos, sustituyendo así el llamado récord a papel. Para la operación de dicha información, se contratan los servicios y programas de terceros que cumplan con las disposiciones relacionadas a estándares, seguridad, privacidad y confidencialidad de leyes federales como la Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, conocida como HIPAA, el Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH) y las leyes estatales aplicables.
Por tal razón, el récord médico o expediente farmacéutico o de salud, en formato electrónico, se ha convertido en el estándar. Este es una herramienta necesaria que facilita la búsqueda y entrada de datos sobre el paciente para que este reciba servicios adecuados de prevención, diagnóstico y tratamiento. Asimismo, la información en dicho formato, permite que el récord esté disponible para otros proveedores de
servicios; tales como: facilidades de terapias, laboratorios y farmacias, entre otros. Sin embargo, es una práctica común que las personas o compañías que los proveedores o las facilidades de salud contratan para que les provean a estos los referidos servicios, sistemas y programas para el manejo de récords médico, expedientes farmacéutico o de salud, programación de servicios de farmacia o de información de salud; al finalizar la relación contractual no le permiten a los proveedores de salud, la retención, el acceso o el traslado a una nueva programación de la información contenida en el sistema. Esto, en detrimento del paciente.
Aparenta ser, que la única finalidad que estas compañías tienen al negar acceso a los proveedores sobre la información contenida en los récords electrónicos, para que estos puedan cambiar de programa o compañía y transferir la información a otro tipo de sistema; es la presión y el control sobre los proveedores y las facilidades de salud. De tal forma, que el proveedor se sienta obligado a mantener una relación contractual o para obligarlo a pagar sumas exorbitantes de dinero a cambio de hacer disponible dicho récord. Dicha práctica dilata y evita que el proveedor de salud pueda utilizar de forma integrada los servicios médicos de hospitales, farmacias y laboratorios ante la carencia de poder migrar la información del paciente ante un cambio de sistema y programa.
Ante esto, esta Asamblea Legislativa reconoce como política pública la necesidad de asegurar la disponibilidad del récord médico o expediente farmacéutico o de salud de los pacientes a los proveedores de servicios de salud o las facilidades de salud.
Sección 1.-Se enmiendan los incisos
(v) y (vv), se añade un nuevo inciso (hhh) y se renumeran los actuales incisos (hhh), (iii), (jjj), (kkk), y (lll) como los incisos (iii), (jjj), (kkk), (lll) y (mmm) del Artículo 1.03 de la Ley 247-2004, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 1.03.-Definiciones Para fines de esta Ley, los siguientes términos tendrán el significado que a continuación se indica:
(a) ...
(b) ...
(c) ...
(d) ...
(e) ...
(f) ...
(g) ...
(h) ...
(i) ...
(v) Expediente farmacéutico o de salud del paciente.- Conjunto de datos del paciente recopilados electrónicamente o de otra forma organizada con el propósito de permitir que el farmacéutico identifique los problemas relacionados con medicamentos y documente sus intervenciones y los resultados obtenidos en protección de la salud, seguridad y bienestar del paciente. (vv) Persona.- Toda persona natural o jurídica, independientemente de su denominación y de la forma en que esté constituida. Disponiéndose que, persona también significará aquella que, ya sea por sí o mediante un tercer administrador, remunerada de cualquier forma o gratuitamente, contrate, haga negocios, gestión o tenga cualquier tipo de relación, con cualquier proveedor de servicios de salud en relación a la información de salud, en el récord médico o expediente farmacéutico o de salud de un paciente, sea para uso de un médico, farmacia, laboratorio, hospital u otro proveedor de servicios de salud. Dicha información se mantiene dentro de cualquier sistema, programa o aplicación, incluye lo considerado como hardware, software, base de datos, información en la nube o almacenada en cualquier medio, y en cualquier tipo de formato, incluyendo el electrónico, digital o físico. Se incluye en esta definición, a todas las entidades, entidad aseguradora o entidad de servicio indirecto que contraten o tengan relación alguna remunerada de cualquier forma o gratuita con el proveedor en cuanto a los sistemas de procesamiento de medicamentos y de las reclamaciones de medicamentos, información de salud, récord médico o expediente farmacéutico o de salud del paciente. También incluirá aquel subcontratista que desarrolle, reciba, mantenga o transmita información de salud protegida. Asimismo, cualquier asociado de negocio o business associate, según definido en el Health Information Privacy Act of 1999 (HIPAA), será responsable de asegurar y mantener la
confidencialidad e integridad de la data e información de salud del paciente, siendo esta información utilizada para los fines exclusivos del objeto de la contratación o relación de negocio. (hhh) Sistemas de procesamiento de medicamento y de las reclamaciones de medicamentos.- Toda tecnología o plataforma de hardware o software utilizado para, pero sin limitarse a, el manejo y procesamiento de recetas prescritas por los proveedores de salud, farmacia virtual para escanear recetas, sincronización de medicamentos, medicamentos dispensados, contenido de las recetas y almacenamiento del historial médico del paciente, el récord médico o expediente farmacéutico o de salud del paciente.
Sección 2.-Se añade un nuevo Artículo 5.05 y renumerar los Artículos 5.05, 5.06, $5.07,5.08,5.09,5.10,5.11,5.12,5.13,5.14,5.15,5.16$ como los Artículos 5.06, 5.07, 5.08, $5.09,5.10,5.11,5.12,5.13,5.14,5.15,5.16$ y 5.17 respectivamente de la Ley 247-2004, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo. 5.05.-Sistemas de procesamiento de medicamento y de las reclamaciones de medicamentos
(a) Toda persona, que contrate, ofrezca servicios tecnológicos o de programación, gestiones o tenga cualquier tipo de relación con un proveedor de servicios de salud en Puerto Rico, en cuanto a asuntos relacionados con la información de salud o farmacológica de un paciente, contenida en el récord médico o expediente farmacéutico o de salud del paciente, que se encuentre en cualquier medio, ya sea impreso, electrónico o de cualquier otra forma permitida o reconocida en las leyes federales, estatales o reglamentos, vendrá obligado a: (1) Acordar con el proveedor o facilidad de salud, una fecha específica, la cual no podrá ser mayor de siete (7) días calendario, contados a partir del momento en que el proveedor o la facilidad de salud le informe a la persona, por cualquier medio, que la relación de negocios, servicios, programación o de cualquier otra índole habrá de finalizar entre ambos; para hacer disponible la información, récord médico o expediente farmacéutico o de salud de los pacientes del proveedor o facilidad de salud, en un formato que le permita a los proveedores o a la facilidad de salud, utilizarlo, migrarlo y transferirlo de un sistema o programa de computadoras (hardware y software) a otro. Disponiéndose además, que el
proveedor o la facilidad de salud debe notificarle, con al menos treinta (30) días de anticipación, a la persona con la que tiene la relación de negocios, de servicios, programación o de cualquier otra índole sobre la terminación de la relación contractual o de negocios existente entre ambos, para comenzar el proceso de transferencia de información. Este proceso se deberá realizar sin cargo, facturación o penalidad alguna. (2) Cuando el proveedor o facilidad de salud le informe a la persona con la que tiene la relación de negocios, de servicios, programación o de cualquier otra índole que la relación contractual o de negocios entre ambos habrá de finalizar, conforme a este Artículo, dicha persona no puede interrumpir el uso, acceso y cualquier gestión del proveedor o facilidad de salud relacionada con la información de salud, récord médico y expediente farmacéutico o de salud de los pacientes, mientras se coordina la fecha para el intercambio o migración al sistema, programa, plataforma, base de datos o programa que usará prospectivamente el proveedor o la facilidad de salud, ni durante el proceso de transición hasta que finalice el mismo y se verifique que la información contenida fue debidamente transferida y la misma está accesible al proveedor o facilidad de salud. (3) Luego de la finalización del proceso de transición y de la relación contractual, según dispuesto en este Artículo, la persona contratista que realizó la transferencia de información deberá certificarle al proveedor o facilidad de salud, con prueba fehaciente, que destruyó todos los récords médicos o expedientes farmacéutico o de salud de los pacientes.
(b) Los contratos entre las partes tienen que reconocer el mandato de esta Ley, así como las disposiciones establecidas en la Ley Pública 104-191 de 21 de agosto de 1996, conocida como el Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA), y el Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH)."
(c) Queda terminantemente prohibido a cualquier persona, retener, negar acceso y no migrar o hacer disponible al proveedor o facilidad de salud, la información de salud, récord médico o expediente farmacéutico o de salud de un paciente, por dicha persona estar en medio de una disputa o acción legal con un proveedor relacionado a negocios, servicios o gestiones de cualquier índole entre la persona y el proveedor.
Sección 3.- Se enmienda el Artículo 6.06 de la Ley 247-2004, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 6.06.- Conductas constitutivas de delito. a)... b)... c)... d) De una persona incurrir en la acción, práctica o conducta descrita en el Artículo 5.05, se considerará una violación a lo dispuesto en esta Ley, sus reglamentos o estatutos sucesores, e incurrirá en un delito menos grave y será sancionada con pena de multa hasta cinco mil dólares ( $5,000 ), esto sin menoscabo de las acciones que puedan incoar los pacientes y proveedores o facilidades de salud; sin limitarse a, las penalidades y violaciones que puedan surgir de otras leyes, reglamentos o estatus; además de, lo dispuesto en la Ley Pública 104-191 de 21 de agosto de 1996, conocida como el Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA), y el Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH)."
Sección 4.-Aplicabilidad Esta Ley aplicará a cualquier persona que haga negocios, ofrezca servicios o tenga relación alguna con la información de salud, el récord médico o expediente farmacéutico o de salud de un paciente como proveedor de servicios de salud en Puerto Rico.
Sección 5.-Reglamentación El Departamento de Salud adoptará, enmendará, promulgará y hará cumplir aquellas reglas, aquellos reglamentos y aquellas normas, con respecto a todas las personas que le sea aplicable esta Ley, y aseguren los propósitos de la misma. Disponiéndose, que la promulgación de reglas y reglamentos será de conformidad con las disposiciones de la Ley 38-2017, según enmendada, conocida como "Ley de Procedimiento Administrativo Uniforme del Gobierno de Puerto Rico".
Sección 6.-Separabilidad Si cualquier artículo, apartado, párrafo, inciso, subinciso, cláusula, subcláusula o parte de esta Ley fuere anulada o declarada inconstitucional por un tribunal competente, la sentencia a tal efecto dictada no afectará, perjudicará, ni invalidará las restantes disposiciones y partes del resto de esta Ley.
Sección 7.-Vigencia Esta Ley entrará en vigor inmediatamente después de su aprobación.
DEPARTAMENTO DE ESTADO Certificaciones, Reglamentos, Registro de Notarios y Venta de Leyes Certifico que es copia fiel y exacta del original Fecha: 27 DE ABRIL DE 2828 Firma: 200000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000
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