Ley 45 del 2020
Resumen
Enmienda la Ley de Farmacia de Puerto Rico (Ley 247-2004) para regular el uso de tecnología en la práctica farmacéutica, específicamente en relación con los expedientes electrónicos de salud y farmacia. Establece normas para los proveedores de tecnología que manejan datos de pacientes, exigiéndoles facilitar la transferencia de estos datos a los proveedores de servicios de salud sin costo al finalizar un contrato, asegurando la portabilidad de los datos y la continuidad de la atención. También fija penalidades por incumplimiento y hace referencia a leyes federales como HIPAA y HITECH.
Contenido
(P. de la C. 1237) (Conferencia) (Reconsiderado)
LEY
Para enmendar los incisos
(v) y (vv), añadir un nuevo inciso (hhh) y reclasificar los actuales incisos (hhh), (iii), (jjj), (kkk) y (lll) como los incisos (iii), (jjj), (kkk), (lll) y (mmm) respectivamente del Artículo 1.03; añadir el nuevo Artículo 5.05 y renumerar los Artículos 5.05, 5.06, 5.07, 5.08, 5.09, 5.10, 5.11, 5.12, 5.13, 5.14, 5.15, 5.16 como los Artículos 5.06, 5.07, 5.08, 5.09, 5.10, 5.11, 5.12, 5.13, 5.14, 5.15, 5.16 y 5.17 respectivamente de la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como la "Ley de Farmacia de Puerto Rico"; a los fines de disponer las mejores prácticas y reglamentar el uso de nueva tecnología en la práctica de las farmacias contemplada bajo dicha Ley; fijar penalidades; y para otros fines relacionados.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La Ley 247-2004, según enmendada, conocida como la "Ley de Farmacia de Puerto Rico" fue creada con el propósito de promover, preservar y proteger la salud, la seguridad y el bienestar del pueblo. La referida Ley, entre otras cosas, recoge los parámetros legales que regulan la dispensación de medicamentos, así como las herramientas que se utilizan en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. Ahora bien, para cumplir con los objetivos de esta, es importante reconocer los problemas que surgen en la industria y abordar las consecuencias que estas traen en los servicios de cuidado de salud de la ciudadanía.
Actualmente, los proveedores y las facilidades de salud para atender a un paciente, utilizan sistemas, programaciones y tecnologías (hardware y software) mediante las cuales manejan y acceden el récord médico o expediente farmacéutico o de salud de los pacientes. Esto, entre otras cosas, para el despacho de medicamentos, sustituyendo así el llamado récord a papel. Para la operación de dicha información, se contratan los servicios y programas de terceros que cumplan con las disposiciones relacionadas a estándares, seguridad, privacidad y confidencialidad de leyes federales como la Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, conocida como HIPAA, el Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH) y las leyes estatales aplicables.
Por tal razón, el récord médico o expediente farmacéutico o de salud, en formato electrónico, se ha convertido en el estándar. Este es una herramienta necesaria que facilita la búsqueda y entrada de datos sobre el paciente para que este reciba servicios adecuados de prevención, diagnóstico y tratamiento. Asimismo, la información en dicho formato, permite que el récord esté disponible para otros proveedores de
servicios; tales como: facilidades de terapias, laboratorios y farmacias, entre otros. Sin embargo, es una práctica común que las personas o compañías que los proveedores o las facilidades de salud contratan para que les provean a estos los referidos servicios, sistemas y programas para el manejo de récords médico, expedientes farmacéutico o de salud, programación de servicios de farmacia o de información de salud; al finalizar la relación contractual no le permiten a los proveedores de salud, la retención, el acceso o el traslado a una nueva programación de la información contenida en el sistema. Esto, en detrimento del paciente.
Aparenta ser, que la única finalidad que estas compañías tienen al negar acceso a los proveedores sobre la información contenida en los récords electrónicos, para que estos puedan cambiar de programa o compañía y transferir la información a otro tipo de sistema; es la presión y el control sobre los proveedores y las facilidades de salud. De tal forma, que el proveedor se sienta obligado a mantener una relación contractual o para obligarlo a pagar sumas exorbitantes de dinero a cambio de hacer disponible dicho récord. Dicha práctica dilata y evita que el proveedor de salud pueda utilizar de forma integrada los servicios médicos de hospitales, farmacias y laboratorios ante la carencia de poder migrar la información del paciente ante un cambio de sistema y programa.
Ante esto, esta Asamblea Legislativa reconoce como política pública la necesidad de asegurar la disponibilidad del récord médico o expediente farmacéutico o de salud de los pacientes a los proveedores de servicios de salud o las facilidades de salud.
DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:
Sección 1.- Se enmiendan los incisos
(v) y (vv), se añade un nuevo inciso (hhh) y se renumeran los actuales incisos (hhh), (iii), (jjj), (kkk), y (lll) como los incisos (iii), (jjj), (kkk), (lll) y (mmm) del Artículo 1.03 de la Ley 247-2004, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 1.03.-Definiciones Para fines de esta Ley, los siguientes términos tendrán el significado que a continuación se indica:
(a) ...
(b) ...
(c) ...
(d) ...
(e) ...
(f) ...
(g) ...
(h) ...
(i) ...
(v) Expediente farmacéutico o de salud del paciente.- Conjunto de datos del paciente recopilados electrónicamente o de otra forma organizada con el propósito de permitir que el farmacéutico identifique los problemas relacionados con medicamentos y documente sus intervenciones y los resultados obtenidos en protección de la salud, seguridad y bienestar del paciente. (vv) Persona.- Toda persona natural o jurídica, independientemente de su denominación y de la forma en que esté constituida. Disponiéndose que, persona también significará aquella que, ya sea por sí o mediante un tercer administrador, remunerada de cualquier forma o gratuitamente, contrate, haga negocios, gestión o tenga cualquier tipo de relación, con cualquier proveedor de servicios de salud en relación a la información de salud, en el récord médico o expediente farmacéutico o de salud de un paciente, sea para uso de un médico, farmacia, laboratorio, hospital u otro proveedor de servicios de salud. Dicha información se mantiene dentro de cualquier sistema, programa o aplicación, incluye lo considerado como hardware, software, base de datos, información en la nube o almacenada en cualquier medio, y en cualquier tipo de formato, incluyendo el electrónico, digital o físico. Se incluye en esta definición, a todas las entidades, entidad aseguradora o entidad de servicio indirecto que contraten o tengan relación alguna remunerada de cualquier forma o gratuita con el proveedor en cuanto a los sistemas de procesamiento de medicamentos y de las reclamaciones de medicamentos, información de salud, récord médico o expediente farmacéutico o de salud del paciente. También incluirá aquel subcontratista que desarrolle, reciba, mantenga o transmita información de salud protegida. Asimismo, cualquier asociado de negocio o business associate, según definido en el Health Information Privacy Act of 1999 (HIPAA), será responsable de asegurar y mantener la
confidencialidad e integridad de la data e información de salud del paciente, siendo esta información utilizada para los fines exclusivos del objeto de la contratación o relación de negocio. (hhh) Sistemas de procesamiento de medicamento y de las reclamaciones de medicamentos.- Toda tecnología o plataforma de hardware o software utilizado para, pero sin limitarse a, el manejo y procesamiento de recetas prescritas por los proveedores de salud, farmacia virtual para escanear recetas, sincronización de medicamentos, medicamentos dispensados, contenido de las recetas y almacenamiento del historial médico del paciente, el récord médico o expediente farmacéutico o de salud del paciente.
Sección 2.- Se añade un nuevo Artículo 5.05 y renumerar los Artículos 5.05, 5.06, $5.07,5.08,5.09,5.10,5.11,5.12,5.13,5.14,5.15,5.16$ como los Artículos 5.06, 5.07, 5.08, $5.09,5.10,5.11,5.12,5.13,5.14,5.15,5.16$ y 5.17 respectivamente de la Ley 247-2004, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo. 5.05.-Sistemas de procesamiento de medicamento y de las reclamaciones de medicamentos
(a) Toda persona, que contrate, ofrezca servicios tecnológicos o de programación, gestiones o tenga cualquier tipo de relación con un proveedor de servicios de salud en Puerto Rico, en cuanto a asuntos relacionados con la información de salud o farmacológica de un paciente, contenida en el récord médico o expediente farmacéutico o de salud del paciente, que se encuentre en cualquier medio, ya sea impreso, electrónico o de cualquier otra forma permitida o reconocida en las leyes federales, estatales o reglamentos, vendrá obligado a: (1) Acordar con el proveedor o facilidad de salud, una fecha específica, la cual no podrá ser mayor de siete (7) días calendario, contados a partir del momento en que el proveedor o la facilidad de salud le informe a la persona, por cualquier medio, que la relación de negocios, servicios, programación o de cualquier otra índole habrá de finalizar entre ambos; para hacer disponible la información, récord médico o expediente farmacéutico o de salud de los pacientes del proveedor o facilidad de salud, en un formato que le permita a los proveedores o a la facilidad de salud, utilizarlo, migrarlo y transferirlo de un sistema o programa de computadoras (hardware y software) a otro. Disponiéndose además, que el
proveedor o la facilidad de salud debe notificarle, con al menos treinta (30) días de anticipación, a la persona con la que tiene la relación de negocios, de servicios, programación o de cualquier otra índole sobre la terminación de la relación contractual o de negocios existente entre ambos, para comenzar el proceso de transferencia de información. Este proceso se deberá realizar sin cargo, facturación o penalidad alguna. (2) Cuando el proveedor o facilidad de salud le informe a la persona con la que tiene la relación de negocios, de servicios, programación o de cualquier otra índole que la relación contractual o de negocios entre ambos habrá de finalizar, conforme a este Artículo, dicha persona no puede interrumpir el uso, acceso y cualquier gestión del proveedor o facilidad de salud relacionada con la información de salud, récord médico y expediente farmacéutico o de salud de los pacientes, mientras se coordina la fecha para el intercambio o migración al sistema, programa, plataforma, base de datos o programa que usará prospectivamente el proveedor o la facilidad de salud, ni durante el proceso de transición hasta que finalice el mismo y se verifique que la información contenida fue debidamente transferida y la misma está accesible al proveedor o facilidad de salud. (3) Luego de la finalización del proceso de transición y de la relación contractual, según dispuesto en este Artículo, la persona contratista que realizó la transferencia de información deberá certificarle al proveedor o facilidad de salud, con prueba fehaciente, que destruyó todos los récords médicos o expedientes farmacéutico o de salud de los pacientes.
(b) Los contratos entre las partes tienen que reconocer el mandato de esta Ley, así como las disposiciones establecidas en la Ley Pública 104-191 de 21 de agosto de 1996, conocida como el Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA), y el Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH)."
(c) Queda terminantemente prohibido a cualquier persona, retener, negar acceso y no migrar o hacer disponible al proveedor o facilidad de salud, la información de salud, récord médico o expediente farmacéutico o de salud de un paciente, por dicha persona estar en medio de una disputa o acción legal con un proveedor relacionado a negocios, servicios o gestiones de cualquier índole entre la persona y el proveedor.
Sección 3.- Se enmienda el Artículo 6.06 de la Ley 247-2004, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 6.06.- Conductas constitutivas de delito. a)... b)... c)... d) De una persona incurrir en la acción, práctica o conducta descrita en el Artículo 5.05, se considerará una violación a lo dispuesto en esta Ley, sus reglamentos o estatutos sucesores, e incurrirá en un delito menos grave y será sancionada con pena de multa hasta cinco mil dólares ( $5,000 ), esto sin menoscabo de las acciones que puedan incoar los pacientes y proveedores o facilidades de salud; sin limitarse a, las penalidades y violaciones que puedan surgir de otras leyes, reglamentos o estatus; además de, lo dispuesto en la Ley Pública 104-191 de 21 de agosto de 1996, conocida como el Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA), y el Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH)."
Sección 4.- Aplicabilidad Esta Ley aplicará a cualquier persona que haga negocios, ofrezca servicios o tenga relación alguna con la información de salud, el récord médico o expediente farmacéutico o de salud de un paciente como proveedor de servicios de salud en Puerto Rico.
Sección 5.- Reglamentación El Departamento de Salud adoptará, enmendará, promulgará y hará cumplir aquellas reglas, aquellos reglamentos y aquellas normas, con respecto a todas las personas que le sea aplicable esta Ley, y aseguren los propósitos de la misma. Disponiéndose, que la promulgación de reglas y reglamentos será de conformidad con las disposiciones de la Ley 38-2017, según enmendada, conocida como "Ley de Procedimiento Administrativo Uniforme del Gobierno de Puerto Rico".
Sección 6.- Separabilidad Si cualquier artículo, apartado, párrafo, inciso, subinciso, cláusula, subcláusula o parte de esta Ley fuere anulada o declarada inconstitucional por un tribunal competente, la sentencia a tal efecto dictada no afectará, perjudicará, ni invalidará las restantes disposiciones y partes del resto de esta Ley.
Sección 7.- Vigencia Esta Ley entrará en vigor inmediatamente después de su aprobación.
DEPARTAMENTO DE ESTADO Certificaciones, Reglamentos, Registro de Notarios y Venta de Leyes Certifico que es copia fiel y exacta del original Fecha: 27 DE ABRIL DE 2828 Firma: 200000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000
$\cdot$ $\cdot$ $\cdot$ .
Esta ley no ha sido enmendada **
Esta ley modifica 1 ley **
Se enmienda el texto para definir 'Expediente farmacéutico o de salud del paciente' con un enfoque en la recopilación electrónica y la documentación de intervenciones farmacéuticas para la protección de la salud, seguridad y bienestar del paciente.
Se enmienda el texto para ampliar la definición de 'Persona' incluyendo a entidades que contraten o tengan relación con proveedores de servicios de salud en relación a la información de salud, sistemas de procesamiento de medicamentos y reclamaciones, y subcontratistas que manejen información de salud protegida, haciendo referencia a HIPAA.
Se añade un nuevo inciso para definir 'Sistemas de procesamiento de medicamento y de las reclamaciones de medicamentos' como toda tecnología o plataforma utilizada para el manejo y procesamiento de recetas, sincronización de medicamentos, dispensación, y almacenamiento del historial médico del paciente.
Se renumeran el inciso actual (hhh) como (iii).
Se renumeran el inciso actual (iii) como (jjj).
Se renumeran el inciso actual (jjj) como (kkk).
Se renumeran el inciso actual (kkk) como (lll).
Se renumeran el inciso actual (lll) como (mmm).
Se añade un nuevo Artículo para establecer obligaciones a las personas que contraten o tengan relación con proveedores de servicios de salud en Puerto Rico respecto a la información de salud o farmacológica de pacientes, incluyendo la obligación de hacer disponible, migrar y transferir información sin cargo al finalizar la relación contractual, no interrumpir el acceso durante la transición y certificar la destrucción de récords.
Se renumeran el Artículo 5.05 existente como 5.06.
Se renumeran el Artículo 5.06 existente como 5.07.
Se renumeran el Artículo 5.07 existente como 5.08.
Se renumeran el Artículo 5.08 existente como 5.09.
Se renumeran el Artículo 5.09 existente como 5.10.
Se renumeran el Artículo 5.10 existente como 5.11.
Se renumeran el Artículo 5.11 existente como 5.12.
Se renumeran el Artículo 5.12 existente como 5.13.
Se renumeran el Artículo 5.13 existente como 5.14.
Se renumeran el Artículo 5.14 existente como 5.15.
Se renumeran el Artículo 5.15 existente como 5.16.
Se renumeran el Artículo 5.16 existente como 5.17.
Se enmienda el Artículo para añadir que incurrir en la acción, práctica o conducta descrita en el Artículo 5.05 se considerará un delito menos grave, sancionado con pena de multa de hasta cinco mil dólares ($5,000), sin menoscabo de otras acciones legales y penalidades.
Votación
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