Esta ley enmienda la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, conocida como "Ley de Reforma Integral de los Servicios de Salud de Puerto Rico", para adicionar un nuevo inciso que define el término "medicamento genérico". El propósito es fortalecer, ampliar y aclarar la legislación vigente en el ámbito de la salud, diferenciando los medicamentos genéricos de los bioequivalentes y asegurando la calidad y accesibilidad de los servicios de salud.
(P. de la C. 2792)
Para adicionar un nuevo inciso
(m) y redesignar los incisos
(m) al
(v) respectivamente, como
(n) al
(w) del Artículo 3 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, conocida como "Ley de Reforma Integral de los Servicios de Salud de Puerto Rico", a fin de incluir el significado de lo que es un medicamento genérico.
La Legislatura de Puerto Rico el 23 de junio de 1976, aprobó la Ley Núm. 11, conocida como "Ley de Reforma Integral de los Servicios de Salud de Puerto Rico". La aprobación de esta ley tuvo como propósito prestar y ofrecer a los habitantes de esta Isla los servicios de más alta calidad y sin barreras de clase alguna que impidan asequibilidad a los mismos para así garantizarle a todos la libre selección de servicios médicos, dentales y de facilidades hospitalarias.
Para lograr cumplir con tal objetivo, se crearon y reestructuraron los organismos y se reformaron los mecanismos de prestación de servicios de salud en el sector público y se establecieron mecanismos de reglamentación apropiados y factibles para el sector público y el privado.
Posteriormente, dado el desarrollo tan acelerado de la industria farmacéutica, se creó la Junta de Bioequivalencia de Medicamentos que autorizó a los farmacéuticos a sustituir drogas y medicamentos por sus bioequivalentes, además de facultar al Secretario de Salud a promulgar un reglamento al efecto. Desde entonces, la Junta ha estado trabajando incansablemente en la ejecución de sus funciones.
No obstante, la realidad puertorriqueña y la cantidad de recursos disponibles que requiere establecer el sistema de medicamentos bioequivalentes, junto con el desarrollo de nueva tecnología, hacen necesario que, nuevamente, se atempere la Ley Núm. 11, antes citada, en esta ocasión, a fin de fortalecer, ampliar y aclarar la legislación vigente, se desea definir y diferenciar un medicamento genérico de un bioequivalente.
Aún cuando la ley de forma implícita establece la diferencia indicando que un medicamento genérico es aquel que no tiene nombre de fábrica o comercial, la Asamblea Legislativa de Puerto Rico entiende necesario hacer la diferencia de manera expresa. De otra manera, se evitan confusiones que puedan dar lugar a errores no deseados que vayan contrario a los objetivos descritos en esta Ley.
Sección 1.- Se adiciona un nuevo inciso
(m) y se redesignan los incisos
(m) al
(v) como
(n) al
(w) respectivamente, del Artículo 3 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que se lea como sigue: "Artículo 3.- Los siguientes términos y frases tendrán los significados que se indican a continuación, cuando sean usados o se haga referencia a los mismos en esta Ley, a no ser que el contexto claramente indique otra cosa:
(a) (m) 'Medicamentos Genéricos’ - son aquellos medicamentos que son mercadeados bajo su nombre común o químico oficial, según designado por el "Unites States Adopted Names Council" y publicado en el "United States Pharmacopeia Dictionary of Drug Names". Los medicamentos genéricos pueden o no ser bioequivalentes al medicamento de marca original identificado por el "Food and Drug Administration" (FDA) como medicamento de referencia en su categoría."