Ley 257 del 1995
Resumen
Esta ley enmienda la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976 para permitir la venta inmediata en Puerto Rico de medicamentos bioequivalentes aprobados por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA). Establece las facultades de la Junta de Bioequivalentes de Medicamentos para verificar la equivalencia terapéutica y preparar un Formulario Negativo. Además, regula la autoridad de los farmacéuticos para intercambiar medicamentos, siempre que el paciente consienta y el medicamento sea de menor precio, y otorga al Departamento de Asuntos del Consumidor la potestad de fijar precios máximos para los medicamentos, buscando un ahorro económico para los consumidores.
Contenido
(P. de la C. 1140)
LEY 257
28 DE DICIEMBRE DE 1995
Para enmendar el inciso
(h) del Artículo 3, enmendar el inciso (11) del Artículo 6, adicionar un nuevo Artículo 21, redesignar el actual Artículo 21 como Artículo 22, redesignar los actuales Artículos 22, 23, 24 y 25 como Artículos 23, 24, 25 y 26 respectivamente y enmendar los mismos, y redesignar, además, los actuales Artículos 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 y 35 como Artículos 27, 28, 29, 30, $31,32,33,34,35$ y 36 , respectivamente, de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, a los fines de que se permita la venta inmediata en Puerto Rico de todos los medicamentos bioequivalentes que han sido aprobados por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (F.D.A.), o aquellos productos mercadeados o distribuidos bajo el mismos "National Drug Application number (NDA number)" del medicamento de marca.
EXPOSICION DE MOTIVOS
La Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, en su Artículo 21 crea la Junta de Bioequivalentes de Medicamentos. Este organismo adscrito al Departamento de Salud de Puerto Rico es responsable de preparar y revisar el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes. Sólo los medicamentos que están incluidos en este formulario pueden ser mercadeados en la Isla.
El problema que sufren los consumidores puertorriqueños es que el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes no ha sido revisado hace varios años. Son muchos los medicamentos bioequivalentes aprobados por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (F.D.A.) que no están al alcance de nuestros consumidores al no están incluidos en este Formulario.
Es necesario, por tanto, proveer una alternativa al consumidor para que pueda obtener un ahorro económico al adquirir medicamentos prescritos. Estamos convencidos que todo medicamento bioequivalente que esté endosado por la Administración Federal de Alimentos y Drogas debe estar disponible para la venta en Puerto Rico. Es imprescindible pues que todo medicamento bioequivalente aprobado por el FDA esté disponible al pueblo puertorriqueño en forma rápida y eficiente.
DECRETASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:
Artículo 1.- Se enmienda el inciso
(h) del Artículo 3 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 3.-Definiciones Los siguientes términos y frases tendrán los significados que se indican a continuación, cuando sean usados o se haga referencia a los mismos en este Capítulo, a no ser que el contexto claramente indique otra cosa:
(a) (h)"Formulario"- se refiere al Formulario Negativo de Medicamentos Bioequivalentes creado en el Artículo 24 de esta ley.
Artículo 2.- Se enmienda el inciso (11) del Artículo 6 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 6.-Funciones (1) (11)Estudiará, evaluará y hará recomendaciones, a petición del Secretario, en cuanto a los criterios que éste recomendará al Departamento de Asuntos del Consumidor para la fijación de precios y márgenes de ganancias de medicamentos. (12) "
Artículo 3.- Se incorpora un nuevo Artículo 21 a la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 21.-Bioequivalencia de medicamentos Se permitirá en Puerto Rico la venta, mercadeo y utilización inmediata de todo medicamento bioequivalente que forme parte del 'Improved Drug Product with Therapeutic Equivalent Evaluation', mejor conocido como 'Orange Book' y cuya bioequivalencia haya sido establecida, endosada o aprobada por la Administración
Federal de Alimentos y Drogas (FDA), o aquellos productos mercadeados o distribuidos bajo el mismo National Drug Application number (NDA number) del medicamento de marca."
Artículo 4.- Se enmienda el Artículo 22 y se redesigna como Artículo 23 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 23.-Facultades y obligaciones de la Junta. En virtud de lo mencionado en el Artículo 21, la Junta tendrá las siguientes responsabilidades y funciones:
(a) Verificar la equivalencia terapéutica de medicamentos.
(b) Verificar o monitorear las características físicas de los medicamentos para asegurar la bioequivalencia.
(c) Fiscalizar los productos registrados que no son bioequivalentes usados en prescripción.
(d) Promover y colaborar con las organizaciones profesionales en el desarrollo de programas educativos.
(e) Evaluar los productos que puedan presentar riesgo al paciente por su carácter farmacológico.
(f) Preparar y revisar el Formulario Negativo de Medicamentos Bioequivalentes que se establece en el Artículo 24, donde se incluirá aquellos medicamentos que la Junta identifique como no equivalentes terapéuticamente, aún cuando los mismos formen parte del 'Orange Book'.
(g) Ejercer todos los poderes que fueren necesarios y convenientes para la preparación y revisión del Formulario, incluyendo, sin que ello se entienda como una limitación, el poder para llevar a cabo investigaciones, celebrar vistas administrativas, resolver controversias en asuntos bajo su jurisdicción, emitir órdenes a tenor con sus resoluciones, expedir citaciones para la comparecencia de testigos o partes interesadas, recibir querellas, tomar declaraciones o juramentos, examinar testigos, tomar
deposiciones, requerir la presentación de libros, documentos y cualquier otra prueba, recibir y examinar ésta y cualquier otra evidencia pertinente y reglamentar las audiencias.
(h) Respetar la confidencialidad de todo récord o información, que obtenga de un manufacturero, siempre que exista un interés de éste como propietario, sobre: procesos de manufactura, pruebas in vivo o in vitro relacionadas con la biodisponibilidad de cualquier medicamento, información técnica obtenida durante investigaciones relacionadas con el desarrollo de medicamentos nuevos, aunque éstas sólo guarden relación indirecta con la forma de dosificación final; limitar el uso de esta información al ejercicio apropiado de su autoridad.
(i) Adoptar un reglamento para su funcionamiento interno que será aprobado por el Secretario.
(j) Adoptar reglas y reglamentos, previa aprobación del Secretario, para la preparación y revisión del Formulario.
(k) Designar los comités especiales que estime necesarios, entre los cuales se incluirá un Comité de Inclusión y Exclusión en que estará representado el Departamento de Servicios contra la Adicción. Delegar en estos comités las facultades y obligaciones que estime convenientes a cumplir sus funciones o encomiendas.
(l) De ser necesario, gestionar asesoramiento profesional o técnico externo, a los fines de cumplir sus funciones o encomiendas.
(m) Recomendar al Secretario normas, criterios y procedimientos necesarios para la implantación del Formulario y del sistema de seguimiento del mismo.
(n) Recomendar al Secretario, cuando fuese necesario, criterios relacionados con la fijación de precios de medicamentos, para ser sometidos al Departamento de Asuntos del Consumidor.
(o) Celebrar vistas públicas de todo reglamento que no sea de carácter interno.
(p) Adoptar un sello oficial que deberá utilizarse en todos los documentos que
emanen de la misma.
(q) Evaluar anualmente los efectos del programa de educación al consumidor así como la efectividad e impacto del sistema de intercambio de medicamentos bioequivalentes.
(r) Ejercer aquellos poderes y realizar cualquier acto necesario para llevar a cabo las funciones encomendadas o que le asigne el Secretario."
Artículo 5.- Se enmienda el Artículo 23 y se redesigna como Artículo 24 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 24.-Formulario Negativo de Medicamentos Bioequivalentes El Secretario aprobará un Formulario Negativo de Medicamentos Bioequivalentes, conforme a las recomendaciones que le someta la Junta. La Junta distribuirá el Formulario y cualquier revisión del mismo a las farmacias autorizadas a operar y a los profesionales médicos autorizados a ejercer su profesión en Puerto Rico. Suplirá, además, copia del mismo a cualquier persona que lo solicite mediante el pago de los derechos fijados por reproducción. Se excluyen en esta obligación de pago las agencias y organismos gubernamentales, universidades y escuelas públicas y privadas que lo soliciten, y cualquier otra persona cuando a juicio de la Junta sea necesario para propulsar los objetivos de este Capítulo.
Las farmacias colocarán el Formulario en un sitio visible y accesible a los consumidores. Disponiéndose, que, además del Formulario se tendrá en sitio visible y accesible una lista de por lo menos diez (10) medicamentos de uso más frecuente con sus bioequivalentes y sus precios.
Artículo 6.- Se enmienda el Artículo 24 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 25.-Autoridad del farmacéutico para intercambiar y seleccionar medicamentos
El farmacéutico podrá intercambiar y seleccionar medicamentos en la forma que a continuación se detalla:
(a) Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial, o el de marca de
fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a él, a menos que el profesional médico indique, de su puño y letra, la frase 'No intercambie' o, en el caso de una receta oral, que así lo indique verbalmente al farmacéutico.
El farmacéutico indicará al paciente o su representante la posibilidad de intercambiar el medicamento prescrito; Disponiéndose, que en todos los casos el paciente o su representante debe ser adulto, entendiéndose que todo adulto será aquel mayor de dieciocho (18) años de edad. Si el paciente o su representante está de acuerdo con el intercambio, el farmacéutico seleccionará aquel equivalente que cumpla con todas y cada una de las siguientes condiciones: (1)Que no esté incluido en el Formulario Negativo de Medicamentos Bioequivalentes. (2)Que sea de la misma forma de dosificación y potencia. (3)Que sea de menor precio que el del medicamento prescrito. En caso de que no haya disponible el medicamento prescrito o uno de menor precio, se podrá dispensar uno de igual precio, de así aceptarlo el paciente o su representante. (4)Que el consumidor haya consentido al intercambio.
Al hacer el intercambio, el farmacéutico rotulará y deberá anotar al dorso de la receta la fecha en que se realiza el intercambio. Además anotará en la receta el nombre comercial o marca de fábrica del medicamento dispensado. De no tener nombre comercial o marca de fábrica, rotulará o anotará el nombre genérico, el nombre del manufacturero o del distribuidor cuyo nombre aparece en la rotulación del medicamento y firmará la receta. De no hacer estas anotaciones se entenderá que el intercambio es contrario a la ley.
Al intercambiar un medicamento prescrito bajo nombre comercial por un medicamento bioequivalente en conformidad con las disposiciones expresadas en este artículo, el farmacéutico no incurrirá en mayor responsabilidad que aquélla que pudiera incurrir si dispensa el medicamento de nombre comercial prescrito.
(b) Cuando se prescriba un medicamento por su nombre genérico, el farmacéutico seleccionará el bioequivalente de menor precio que tenga
disponible. Deberá cumplir además con todas las disposiciones del inciso
(a) de esta sección que sean aplicables."
Artículo 7.- Se enmienda el Artículo 25 y se redesigna como Artículo 26 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que lea como sigue: "Artículo 26.-Fijación de Precios El Departamento de Asuntos del Consumidor podrá fijar precios máximos y/o márgenes de ganancia razonable para medicamentos conforme a los criterios recomendados por el Secretario.
El Secretario del Departamento de Asuntos del Consumidor formulará, aprobará y promulgará las reglas y reglamentos que sean necesarios y convenientes para implantar las disposiciones de este artículo."
Artículo 8.- Se redesignan los actuales Artículos 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 y 35 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, como Artículos $27,28,29,30,31,32,33,34,35$ y 36 respectivamente.
Artículo 9.- Esta Ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.
Presidente de la Cámara Presidente del Senado