Ley 152 del 1988
Resumen
Esta ley enmienda la Ley Núm. 11 de 1976 para mejorar la información al consumidor sobre medicamentos bioequivalentes. Requiere que los nombres de medicamentos genéricos y comerciales en el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes tengan un tamaño de letra específico y que las farmacias exhiban una lista de medicamentos de uso frecuente con sus bioequivalentes y precios. Su objetivo es empoderar al consumidor para tomar decisiones informadas y económicas en la compra de medicamentos, y establece responsabilidades para la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos y el Secretario en la gestión de dicho formulario.
Contenido
(P. del S. 1483)
Para enmendar el Articulo 23 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, que autoriza el intercambio de medicamentos de nombre comercial, por medicamentos bioequivalentes, a los fines de disponer que los nombres de los medicamentos genéricos y los del producto comercial en el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes estén redactados en letras tipográficas cuyo tamaño no será menor de diez (10) puntos o pica; que se tenga una lista adicional de por lo menos diez (10) medicamentos de uso más frecuente con sus bioequivalentes y sus precios.
EXPOSICION DE MOTIVOS
La Ley Núm. 79 de 2 de julio de 1987, enmendatoria de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, que autoriza al farmacéutico para seleccionar e intercambiar medicamentos de nombre comercial por medicamentos bioequivalentes, enmendó lo relativo al Formulario de Medicamentos Bioequivalentes.
Mediante la enmienda al Artículo 22, se le impuso a la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos, la obligación de educar al consumidor sobre el uso, accesibilidad y beneficios del Formulario. Esto se hizo con el propósito de que el consumidor esté debidamente informado sobre la disponibilidad y uso del Formulario de Medicamentos Bioequivalentes.
La medida también dispone para que se le provea al consumidor una lista de por lo menos diez (10) medicamentos de uso más frecuentes, con sus bioequivalentes y sus precios.
Es necesario enmendar el Artículo 23 de la Ley Núm. 11, a los fines de requerir que los nombres de los medicamentos genéricos y comerciales en el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes estén redactados en letras tipográficas cuyo tamaño no será menor de diez (10) puntos o pica.
De esta manera, se fortalece aún más el propósito legislativo de que el consumidor esté mejor informado al momento de comprar los medicamentos prescritos.
El poder leer con claridad y facilidad la información que aparece en el Formulario y en la lista le permitirá poder tomar una decisión informada, la cual redundará en economías, especialmente
para aquellas familias con ingresos moderados o bajos y las personas de mayor edad, cuyos ingresos mensuales son insuficientes para cubrir todas sus necesidades.
Decrétase por la Asamblea Legislativa de Puerto Rico:
Artículo 1.- Se enmienda el Artículo 23 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que se lea como sigue: "Artículo 23.-Formulario de Medicamentos Bioequiva-lentes.-
El Secretario aprobará un Formulario de Medicamentos Bioequivalentes, conforme a las recomendaciones que le someta la Junta. El Formulario incluirá aquellos medicamentos que contienen los mismos ingredientes activos y son idénticos en sus potencias, forma de dosificación, vias de administración, biodisponibilidad y se consideren terapéuticamente equivalentes. La Junta incluirá en el Formulario aquellos medicamentos bioequivalentes de uso continuo por el consumidor que se prescriban con más frecuencia y que provean un ahorro económico significativo al consumidor. Quedarán incluidos automáticamente en el Formulario aquellos medicamentos registrados en Puerto Rico cuya bioequivalencia haya sido establecida o endosada por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (F.D.A.). La Junta no incluirá en el Formulario aquellos medicamentos que no cumplan con los criterios de inclusión establecidos por esta ley y su reglamento.
En el Formulario, se indicará para cada medicamento el nombre genérico, nombre comercial o marca de fábrica, nombre del manufacturero, nombre del distribuidor, en aquellos casos en que sea distinto al del manufacturero, forma de dosificación y cualquier otra información que se estime útil y necesaria. En adición, proveeré espacios en blanco para que cada farmacia incluya los precios de venta actualizados de los medicamentos bioequivalentes que tenga disponible. Los nombres de los medicamentos genéricos y los del producto comercial en el Formulario, estarán redactados en letras tipográficas cuyo tamano no será menor de diez (10) puntos o pica.
El Formulario se mantendrá al dia mediante revisiones anuales, asegurándose que los medicamentos bioequivalentes incluidos cumplen con los criterios arriba indicados, según dispuesto en el primer párrafo de este Artículo. No más tarde de los treinta (30) dias siguientes a la fecha en que se comience a distribuir el Formulario revisado, la Junta notificará al público
sobre la disponibilidad del nuevo Formulario, mediante anuncios en por lo menos dos (2) periodicos de circulación general durante tres (3) dias alternos. La Junta distribuirá el Formulario y cualquier revisión del mismo a las farmacias autorizadas a operar y a los profesionales médicos autorizados a ejercer su profesión en Puerto Rico. Suplirá, además, copia del mismo a cualquier persona que lo solicite mediante el pago de los derechos fijados por reproducción. Se excluyen de esta obligación de pago las agencias y organismos gubernamentales, universidades y escuelas públicas y privadas que lo soliciten, y cualquier otra persona cuando a juicio de la Junta sea necésario para propulsar los objetivos de esta ley. En la reproducción y distribución del formulario actualizado la Junta tomará las medidas necesarias para asegurar la autenticidad del mismo y serán responsables de tener el Formulario y su revisión a la disposición de los consumidores, no más tarde de treinta (30) dias después de la publicación del último anuncio en los periódicos.
Las farmacias colocarán el Formulario en un sitio visible y accesible a los consumidores. Disponiéndose que además del Formulario se tendrá, en sitio visible y accesible una lista de por lo menos diez (10) medicamentos de uso más frecuente con sus bioequivalentes y sus precios." Artículo 2.- Esta Ley empezará a regir inmediatamente después de su aprobación.
Presidente del Senado
Presidente de la Cámara
CERIFICO: que es copia fiel y exocta del original oprohodo y fir mado por el Gebemador del Estado Libre Asociado de Puerto Rico ol dia 4. de agt. 2. de 1933
Lemhe Leel Rulani Secretaria Auxilins de Estado de Puerto Rico
COMMONWEALTH OF PUERTO RICO Office of Legislatioe Feraices CAPITOL BUILDING
December 21, 1990
Carlos R. García Jaunarena, Director of the Legal Division of the Office of Legislative Services of the Legislature of Puerto Rico, hereby certifies to the Secretary of State that he has duly compared the English and Spanish texts of Act No. 152 (S.B. 1483) of the 4th Session of the 10th Legislature of the Commonwealth of Puerto Rico, entitled:
AN ACT to amend Section 23 of Act No. 11 of June 23, 1976, as amended, which authorizes the exchange of commercial brand medications for bioequivalent medications, in order to provide that the names of the generic medications and those of the commercial product in the Bioequivalent Medications Formulary be written in typographic letters whose size shall not be less than ten (10) points or pica; that it have an additional list of at least ten (10) most frequently used medications with their bioequivalents and prices,
and finds the same are complete, true and correct versions of each other.
Carlos R. García Jaunarena
(NO. 152) (Approved August 4, 1988)
AN ACT
To amend Section 23 of Act No. 11 of June 23, 1976, as amended, which authorizes the exchange of commercial brand medications for bioequivalent medications, in order to provide that the names of the generic medications and those of the commercial product in the Bioequivalent Medications Formulary be written in typographic letters whose size shall not be less than ten (10) points or pica; that it have an additional list of at least ten (10) most frequently used medications with their bioequivalents and prices.
STATEMENT OF MOTIVES
Act No. 79 of July 2, 1987, which amended Act No. 11 of June 23, 1976, that authorizes pharmacists to select and exchange commercial brand medications for bioequivalent medications, amended that which is relative to the Bioequivalent Medication Formulary.
The Medication Bioequivalence Board was given the obligation of educating the consumer on the use, availability and benefits of the Formulary, by the amendment to Section 22. This was done for the purpose of duly informing the consumer on the availability and use of the Bioequivalent Medication Formulary.
The bill also provides for the consumer being furnished with a list of at least ten (10) most frequently used medications with their bioequivalents and their prices.
It is necessary to amend Section 23 of Act No. 11, to require that the names of generic and commercial medications in the Bioequivalent Medication Formulary be written in typographic letters whose size shall not be less than ten (10) points or pica.
The legislative purpose for the consumer to be better informed when he purchases the prescribed medication, will be ensured even further.
Being able to clearly and easily read the information that appears in the Formulary and on the list will allow the consumer to make an informed decision, that will result in savings, especially for those families with moderate or low incomes, and elderly persons whose monthly income is insufficient to cover all of their needs.
BE IT ENACTED BY THE LEGISLATURE OF PUERTO RICO:
Section 1.- Section 23 of Act No. 11 of June 23, 1976, as amended, is hereby amended to read as follows:
"Section 23.- Bioequivalent Medication Formulary
The Secretary shall approve a Bioequivalent Medication Formulary pursuant to the recommendations submitted to him by the Board. The Formulary shall include those medications that contain the same active ingredients and are identical in strength, dosage, method of administration, bioavailability and are considered therapeutically equivalent. The Board shall include in the Formulary those bioequivalent medications continually used by the
consumer that are most frequently prescribed and provide significant savings to the consumer. Those medications registered in Puerto Rico whose bioequivalence has been established or endorsed by the Federal Food and Drug Administration (F.D.A.) shall be automatically included in the Formulary. The Board shall not include in the Formulary any medication that does not meet the criteria for inclusion established by this Act and its Regulations.
The Formulary shall indicate the generic name, trade name or trademark, manufacturer's name, distributor's name in those cases that it is different from the manufacturer's, prescribed dosage and any other information deemed useful and necessary for medication. It shall also provide blank spaces for each drugstore to include the current selling price of the bioequivalent medications it has available. The names of the generic medications and of the commercial products in the Formulary shall be written in typographic letters whose size will not be smaller than ten (10) points or pica.
The Formulary shall be kept up-to-date through annual revisions, ensuring that the bioequivalent medications included meet the abovementioned criteria, pursuant to the provisions of the first paragraph of this Section. No later than thirty (30) days after the date on which the revised Formulary begins to be distributed, the Board shall notify the public about the availability of the new Formulary, through notices in at least two (2) newspapers of general circulation, for three (3) alternate
days. The Board shall distribute the Formulary and any revision thereof to the drugstores licensed to operate and to the medical professionals licensed to practice in Puerto Rico. It shall also supply a copy thereof to any person who so requests it through the payment of the fee fixed for printing it. Agencies and government bodies, universities and public and private schools who request it, are hereby excluded from the obligation to pay for it, as well as any other person when, in the Board's judgment, it is necessary to promote the objectives of this Act. In the reproduction and distribution of the updated formulary, the Board shall take the necessary measures to ensure its authenticity and shall be responsible for having the Formulary and its revision available for the consumers no later than thirty (30) days after the publication of the last notice in the newspapers.
The drugstores shall place the Formulary in a place that is visible and accessible to the consumers. Provided, that in addition to the Formulary, a list of at least ten (10) medications most frequently used, with their bioequivalences and their prices, shall be kept in a place that is visible and accessible."
Section 2.- This Act shall take effect immediately after its approval.