Ley 79 del 1987
Resumen
Esta ley enmienda la Ley Núm. 11 de 1976 para reorganizar la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos, reorientar sus funciones y actualizar el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes. Su objetivo principal es facilitar el intercambio de medicamentos de marca por sus equivalentes genéricos para generar ahorros económicos a los consumidores. La ley también establece un programa de educación al consumidor, define la composición y facultades de la Junta (adscrita al Departamento de Salud), y aclara la responsabilidad profesional de los farmacéuticos al realizar dichos intercambios, involucrando al Departamento de Asuntos del Consumidor en la fijación de precios y educación.
Contenido
(P. del S. 938) (Conferencia)
Para enmendar el Artículo 21; adicionar los Incisos (1) y
(m) y redesignar el Inciso
(l) como Inciso
(n) del Artículo 22; enmendar los Artículos 23, 24 y 25; derogar el Artículo 26 y adicionar un nuevo Artículo 26 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, enmendada, que autoriza el intercambio de medicamentos de nombre comercial por medicamentos bioequivalentes, a los fines de reorganizar y reorientar las funciones de la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos, enmendar lo relativo al Formulario de medicamentos bioequivalentes y autorizar a la Junta a designar un Director Ejecutivo.
EXPOSICION DE MOTIVOS
La Ley Núm. 11 del 23 de junio de 1976, según enmendada, autorizó al farmacéutico a intercambiar un medicamento prescrito bajo nombre comercial por uno médicamente bioequivalente siempre y cuando se cumpla con ciertas condiciones que la ley dispone.
Esta disposición va dirigida a proveer alternativas para que el consumidor pueda obtener un ahorro económico en la adquisición de medicamentos prescritos.
Una serie de limitaciones, tanto administrativas como operacionales, no han permitido que el consumidor pueda disfrutar de los beneficios que la ley le provee.
Es necesario que el consumidor esté debidamente informado sobre la disponibilidad y uso del Formulario de Medicamentos Bioequivalentes. Para ello debe imponerse a la Junta de Bioequivalencia la obligación de educar al consumidor sobre el uso, accesibilidad y beneficios del Formulario.
El Formulario de Medicamentos Bioequivalentes debe incluir aquellos medicamentos que con mayor frecuencia se prescriben y que provean un ahorro económico significativo para el consumidor. Esta directriz debe expresarse en la ley.
Para facilitar la labor administrativa y operacional de la Junta de Bioequivalencias y cumplir a cabalidad con las obligaciones que la ley le señala, es necesario proveer a la Junta los recursos que le permitan ejercer sus funciones como una unidad administrativa autónoma dentro del Departamento de Salud.
La responsabilidad profesional del farmacéutico al realizar el intercambio de medicamentos bioequivalentes en conformidad con las disposiciones de esta ley, es similar a cuando dispensa el medicamento de nombre comercial prescrito. Con el propósito de aclarar cualquier duda sobre este particular, debe incluirse en la ley esta aclaración.
La aprobación de estas medidas por los motivos aquí expresados, redundarán en beneficio para nuestros consumidores.
Decrétase por la Asamblea Legislativa de Puerto Rico:
Sección 1.- Se enmienda el Artículo 21 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, enmendada, para que se lea como sigue: "Artículo 21.-Junta de Bioequivalencias de Medicamentos Se crea la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos como un organismo adscrito al Departamento de Salud de Puerto Rico, la cual estará integrada por siete (7) miembros a ser nombrados por el Secretario. Los miembros de la misma serán: tres (3) farmacéuticos, de los cuales dos (2) estarán ejerciendo activamente en farmacias de la comunidad que operen sin ánimo de lucro, dos (2) médicos, un (1) farmacólogo, y un (1) representante de los consumidores. De los primeros siete (7) nombramientos, dos (2) serán por el término de tres (3) años, dos (2) serán por el término de cuatro (4) años y tres (3) serán por el término de cinco (5) años. Los nombramientos subsiguientes se harán por el término de cinco (5) años cada uno. Ningún miembro de la Junta podrá ser nombrado por más de dos (2) términos consecutivos. Los miembros de la Junta permanecerán en sus puestos hasta que sus sucesores sean nombrados y tomen posesión de su cargo. Las vacantes en la Junta serán cubiertas por el Secretario dentro de los sesenta (60) días siguientes a la fecha en que la vacante fuere efectiva. Los nombramientos para cubrir las vacantes que no sean por la expiración del término establecido por esta ley, se harán hasta la expiración del nombramiento de la persona sustituida. Los miembros de la Junta no podrán tener interés financiero en empresas que se dediquen a la producción, manufactura, representación, importación o distribución primaria de medicamentos.
El Secretario podrá destituir a cualquier miembro de la Junta, previa notificación y audiencia, por abandono o negligencia en el desempeño de las funciones de su cargo; haber sido
convicto de delito grave o menos grave que implique depravación moral; suspensión, cancelación o revocación de su licencia para la práctica de la profesión, en los casos en que sea aplicable; aceptar u ofrecer un soborno, aunque dicho acto no sea objeto de una causa criminal. Cualquier miembro a quien se haya notificado cargos podrá ser suspendido por el Secretario hasta que los mismos sean ventilados y resueltos.
Por voto mayoritario de sus integrantes, la Junta elegirá cada dos (2) años y cuando surgiere la vacante un Presidente de entre los miembros que sean farmacéuticos. La Junta podrá elegir cualquier otro oficial, según se disponga en el Reglamento Interno, incluyendo su Secretario, quien mantendrá un Libro de Actas, las cuales deberán estar firmadas por dicho Secretario y por el Presidente.
Las funciones del Presidente y de cualquier otro oficial de la Junta serán aquéllas que se establezcan en el Reglamento Interno. Cuatro (4) miembros de la Junta, de los cuales por lo menos uno (1) deberá ser farmacéutico, constituirán quórum. Los acuerdos se tomarán por mayoría de los miembros presentes. La Junta celebrará por lo menos doce (12) reuniones ordinarias al año para resolver sus asuntos oficiales y aquellas reuniones adicionales que fueren necesarias para el fiel desempeño de sus funciones. La Junta deberá adiestrar al representante de los consumidores en cuanto al aspecto técnico de la labor de la misma.
Los miembros de la Junta recibirán cincuenta (50) dólares en concepto de dietas por cada día o fracción de día que dediquen a gestiones oficiales como miembros de la misma. Disponiéndose, que los miembros que reciban un sueldo o remuneración regular del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, de cualquiera de sus instrumentalidades o de los municipios, no tendrán derecho a recibir dietas. Todos los miembros tendrán derecho a reembolso por los gastos de transportación en que incurrieran en el desempeño de sus funciones, sujeto a los reglamentos del Departamento de Hacienda que sean aplicables.
El Departamento proveerá a la Junta toda la asistencia técnica, personal, facilidades, equipo y materiales necesarios para llevar a cabo sus funciones, según lo determinen mutuamente la Junta y el Secretario y lo hagan constar en un plan de trabajo y presupuesto anual. El presupuesto anual incluirá las asignaciones necesarias para la impresión, publicación y distribución del Formulario y sus revisiones, para el desarrollo del Programa
de Educación al Consumidor y para las funciones administratitivas y de fiscalización de la Junta."
Sección 2.- Se adicionan los Incisos
(l) y
(m) y redesignar el Inciso
(l) como
(n) del Artículo 22 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976 según enmendada, para que se lea como sigue: "Artículo 22.-Facultades y Obligaciones de la Junta La Junta tendrá las siguientes facultades y obligaciones:
(a) (i) Recomendar al Secretario, cuando fuese necesario, criterios relacionados con la fijación de precios de medicamentos en el Formulario para ser sometidos al Departamento de Asuntos del Consumidor.
(j) (k)
(l) Establecer, mantener y dar seguimiento a un programa de educación contínua al consumidor sobre la disponibilidad y la utilidad del Formulario de medicamentos bioequivalentes. Esta labor de orientación al Consumidor se llevará a cabo en coordinación con el Departamento de Asuntos del Consumidor.
(m) Evaluar anualmente los efectos del programa de educación al consumidor, así como la efectividad e impacto del sistema de intercambio de medicamentos bioequivalentes.
(n) Ejercer aquellos poderes y realizar cualquier acto necesario para llevar a cabo las funciones encomendadas o que le asigne el Secretario."
Sección 3.- Se enmienda el Artículo 23 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que se lea como sigue: "Artículo 23.-Formulario de Medicamentos Bioequivalentes
El Secretario aprobará un Formulario de Medicamentos Bioequivalentes, conforme a las recomendaciones que le someta la Junta. El Formulario incluirá aquellos medicamentos que contienen los mismos ingredientes activos y son idénticos en sus
potencias, forma de dosificación, vías de administración, biodisponibilidad y se consideren terapéuticamente equivalentes. La Junta incluirá en el Formulario aquellos medicamentos bioequivalentes de uso continuo por el consumidor que se prescriban con más frecuencia y que provean un ahorro económico significativo al consumidor. Quedarán incluidos automáticamente en el Formulario aquellos medicamentos registrados en Puerto Rico cuya bioequivalencia haya sido establecida o endosada por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (F.D.A.). La Junta no incluirá en el Formulario aquellos medicamentos que no cumplan con los criterios de inclusión establecidos por esta ley y su reglamento.
En el Formulario, se indicará para cada medicamento el nombre genérico, nombre comercial o marca de fábrica, nombre del manufacturero, nombre del distribuidor en aquellos casos en que sea distinto al del manufacturero, forma de dosificación y cualquier otra información que se estime útil y necesaria. En adición proveerá espacios en blanco para que cada farmacia incluya los precios de venta actualizados de los medicamentos bioequivalentes que tenga disponibles.
El Formulario se mantendrá al día mediante revisiones anuales, asegurándose que los medicamentos bioequivalentes incluidos cumplen con los criterios arriba indicados, según dispuesto en el primer párrafo de este Artículo. No más tarde de los treinta (30) días siguientes a la fecha en que se comience a distribuir el Formulario revisado, la Junta notificará al público sobre la disponibilidad del nuevo Formulario, mediante anuncios en por lo menos dos (2) periódicos de circulación general durante tres (3) días alternos. La Junta distribuirá el Formulario y cualquier revisión del mismo a las farmacias autorizadas a operar y a los profesionales médicos autorizados a ejercer su profesión en Puerto Rico. Suplirá además copia del mismo a cualquier persona que lo solicite mediante el pago de los derechos fijados por reproducción. Se excluyen de esta obligación de pago las agencias y organismos gubernamentales, universidades y escuelas públicas y privadas que lo soliciten, y cualquier otra persona cuando a juicio de la Junta sea necesario para propulsar los objetivos de esta ley. En la reproducción y distribución del formulario actualizado la Junta tomará las medidas necesarias para asegurar la autenticidad del mismo y serán responsables de tener el Formulario y su revisión a la disposición de los consumidores, no más tarde de treinta (30)
días después de la publicación del último anuncio en los periódicos.
Las farmacias colocarán el Formulario en un sitio visible y accesible a los consumidores."
Sección 4.- Se enmienda el Artículo 24 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que se lea como sigue: "Artículo 24.-Autoridad del farmacéutico para intercambiar y seleccionar medicamentos
El farmacéutico podrá intercambiar y seleccionar medicamentos en la forma que a continuación se detalla:
(a) Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a él, incluido en el Formulario, a menos que el profesional médico indique, de su puño y letra, la frase "No intercambie", o en el caso de una receta oral, que así lo indique verbalmente al farmacéutico.
El farmacéutico indicará al paciente o su representante la posibilidad de intercambiar el medicamento prescrito; Disponiéndose que en todos los casos el paciente o su representante debe ser adulto, entendiéndose que todo adulto será aquel mayor de dieciocho (18) años de edad. Si el paciente o su representante está de acuerdo con el intercambio, el farmacéutico seleccionará aquel equivalente que cumpla con todas y cada una de las siguientes condiciones: (1) que esté incluido en el Formulario; (2) que sea de la misma forma de dosificación y potencia; (3) que sea de menor precio que el del medicamento prescrito. En caso de que no haya disponible el medicamento prescrito o uno de menor precio, se podrá dispensar uno de igual precio, de así aceptarlo el paciente o su representante. (4) que el consumidor haya consentido al intercambio.
Al hacer el intercambio, el farmacéutico rotulará y deberá anotar al dorso de la receta la fecha en que se
realiza el intercambio. Además anotará en la receta el nombre comercial o marca de fábrica del medicamento dispensado. De no tener nombre comercial o marca de fábrica, rotulará y anotará el nombre genérico, el nombre del manufacturero o del distribuidor cuyo nombre aparece en la rotulación del medicamento y firmará la receta. De no hacer estas anotaciones se entenderá que el intercambio es contrario a la Ley.
Al intercambiar un medicamento prescrito bajo nombre comercial por un medicamento bioequivalente en conformidad con las disposiciones expresadas en este artículo, el farmacéutico no incurrirá en mayor responsabilidad que aquélla que pudiera incurrir si dispensa el medicamento de nombre comercial prescrito.
(b) Cuando se prescriba un medicamento por su nombre genérico, el farmacéutico, seleccionará el bioequivalente de menor precio que tenga disponible. Deberá cumplir además con todas las disposiciones del Inciso
(a) de este Artículo que sean aplicables."
Sección 5.- Se enmienda el Artículo 25 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que se lea como sigue: "Artículo 25.-Fijación de precios El Departamento de Asuntos del Consumidor podrá fijar precios máximos y/o márgenes de ganancia razonable para medicamentos contenidos en el Formulario, conforme a los criterios recomendados por el Secretario.
El Secretario del Departamento de Asuntos del Consumidor formulará, aprobará y promulgará, las reglas y reglamentos que sean necesarios y convenientes para implantar disposiciones de este Artículo."
Sección 6.- Se deroga el Artículo 26 y se adiciona un nuevo Artículo 26 a la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, para que se lea como sigue: "Artículo 26.-Director Ejecutivo, deberes, responsabilidades y sueldo; presupuesto
La Junta designará, con la aprobación del Secretario de Salud, un Director Ejecutivo a tiempo completo, quien será un farmacéutico con no menos de cinco (5) años de experiencia. El Director Ejecutivo representará a la Junta en todos los actos
que fuere necesario en el ejercicio de sus funciones y desempeñará los deberes y responsabilidades, facultades y autoridad que le sean delegados por la Junta en consulta con el Secretario. El sueldo del Director Ejecutivo será fijado en conformidad con el Sistema de Clasificación y Retribución de la Oficina Central de Administración de Personal y será pagado de los fondos disponibles en el Departamento de Salud."
Sección 7.- Esta Ley empezará a regir inmediatamente después de su aprobación.
Presidente del Senado
Presidente de la Cámara
(TEXTO APROBADO EN VOTACION FINAL POR EL SENADO)
(19 DE MARZO DE 1987)
ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO
SENADO DE PUERTO RICO
P. del S. 938
19 DE MAYO DE 1986
Presentado por el señor Hernández Agosto
Referido a las Comisiones de Salud y Calidad Ambiental, de Gobierno Estatal y de Asuntos del Consumidor
L E Y
Para enmendar el Artículo 21; adicionar los Incisos
(l) y
(m) y redesignar el Inciso
(l) como inciso
(n) del Artículo 22; enmendar los Artículos 23, 24 y 25; derogar el Artículo 26 y adicionar un nuevo Artículo 26 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, enmendada, que autoriza el intercambio de medicamentos de nombre comercial por medicamentos bioequivalentes, a los fines de conceder autonomía a la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos; reorganizarla y reorientar sus funciones, enmendar lo relativo al Formulario de medicamentos bioequivalentes y autorizar a la Junta a designar un Director Ejecutivo.
EXPOSICION DE MOTIVOS
La Ley Núm. 11 del 23 de junio de 1976, según enmendada, autorizó al farmacéutico a intercambiar un medicamento prescrito bajo nombre comercial por uno médicamente bioequivalente siempre y cuando se cumpla con ciertas condiciones que la ley dispone.
Esta disposición va dirigida a proveer alternativas para que el consumidor pueda obtener un ahorro económico en la adquisición de medicamentos prescritos.
Una serie de limitaciones, tanto administrativas como operacionales, no han permitido que el consumidor pueda disfrutar de los beneficios que la ley le provee.
Es necesario que el consumidor esté debidamente informado sobre la disponibilidad y uso del Formulario de Medicamentos Bioequivalentes. Para ello debe imponerse a la Junta de Bioequivalencia la obligación de educar al consumidor sobre el uso, accesibilidad y beneficios del Formulario.
El Formulario de Medicamentos Bioequivalentes debe incluir aquellos medicamentos que con mayor frecuencia se prescriben y que provean un ahorro económico significativo para el consumidor. Esta directriz debe expresarse en la ley.
Para facilitar la labor administrativa y operacional de la Junta de Bioequivalencias y cumplir a cabalidad con las obligaciones que la ley le señala, es necesario proveer a la Junta los recursos que le permitan ejercer sus funciones como una unidad administrativa autónoma dentro del Departamento de Salud.
La responsabilidad profesional del farmacéutico al realizar el intercambio de medicamentos bioequivalentes en conformidad con las disposiciones de esta ley, es similar a cuando dispensa el medicamento de nombre comercial prescrito. Con el propósito de aclarar cualquier duda sobre este particular, debe incluirse en la ley esta aclaración.
La aprobación de estas medidas por los motivos aquí expresados, redundarán en beneficio para nuestros consumidores.
Decrétase por la Asamblea Legislativa de Puerto Rico:
Sección 1.- Se enmienda el Artículo 21 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, enmendada, para que se lea como sigue: "Articulo 21.-Junta de Bioequivalencias de Medicamentos Se crea la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos como un organismo adscrito al Departamento de Salud de Puerto Rico, la cual estará integrada por siete (7) miembros a ser nombrados por el Secretario. Los miembros de la misma serán: tres (3) farmacéuticos, de los cuales dos (2) estarán ejerciendo activamente en farmacias de la comunidad que operen sin ánimo de lucro, dos (2) médicos, un (1) farmacólogo, y un (1)
representante de los consumidores. De los primeros siete (7) nombramientos, dos (2) serán por el término de tres (3) años, dos (2) serán por el término de cuatro (4) años y tres (3) serán por el término de cinco (5) años. Los nombramientos subsiguientes se harán por el término de cinco (5) años cada uno. Ningún miembro de la Junta podrá ser nombrado por más de dos (2) términos consecutivos. Los miembros de la Junta permanecerán en sus puestos hasta que sus sucesores sean nombrados y tomen posesión de su cargo. Las vacantes en la Junta serán cubiertas por el Secretario dentro de los sesenta (60) días siguientes a la fecha en que la vacante fuere efectiva. Los nombramientos para cubrir las vacantes que no sean por la expiración del término establecido por esta ley, se harán hasta la expiración del nombramiento de la persona sustituida. Los miembros de la Junta no podrán tener interés financiero en empresas que se dediquen a la producción, manufactura, representación, importación o distribución primaria de medicamentos.
El Secretario podrá destituir a cualquier miembro de la Junta, previa notificación y audiencia, por abandono o negligencia en el desempeño de las funciones de su cargo; haber sido convicto de delito grave o menos grave que implique depravación moral; suspensión, cancelación o revocación de su licencia para la práctica de la profesión, en los casos en que sea aplicable; aceptar u ofrecer un soborno, aunque dicho acto no sea objeto de una causa criminal. Cualquier miembro a quien se haya notificado cargos podrá ser suspendido por el Secretario hasta que los mismos sean ventilados y resueltos.
Por voto mayoritario de sus integrantes, la Junta elegira cada dos (2) años y cuando surgiere la vacante un Presidente de entre los miembros que sean farmacéuticos. La Junta podrá elegir cualquier otro oficial, según se disponga en el Reglamento Interno, incluyendo su Secretario, quien mantendrá un Libro de Actas, las cuales deberán estar firmadas por dicho Secretario y por el Presidente.
Las funciones del Presidente y de cualquier otro oficial de la Junta serán aquéllas que se establezcan en el Reglamento Interno. Cuatro (4) miembros de la Junta, de los cuales por lo menos uno (1) deberá ser farmacéutico, constituirán quórum. Los acuerdos se tomarán por mayoría de los miembros presentes. La Junta celebrará por lo menos doce (12) reuniones ordinarias al año para resolver sus asuntos oficiales y aquellas reuniones adicionales que fueren necesarias para el fiel desempeño de sus funciones. La Junta deberá adiestrar al representante de los consumidores en cuanto al aspecto técnico de la labor de la misma.
Los miembros de la Junta recibirán cincuenta (50) dólares en concepto de dietas por cada día o fracción de día que dediquen a gestiones oficiales como miembros de la misma. Disponiéndose, que los miembros que reciban un sueldo o remuneración regular del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, de cualquiera de sus instrumentalidades o de los municipios, no tendrán derecho a recibir dietas. Todos los miembros tendrán derecho a reembolso por los gastos de transportación en que in-
currieran en el desempeño de sus funciones, sujeto a los reglamentos del Departamento de Hacienda que sean aplicables.
El Departamento proveerá a la Junta toda la asistencia técnica, personal, facilidades, equipo y materiales necesarios para llevar a cabo sus funciones, según lo determinen mutuamente la Junta y el Secretario y lo hagan constar en un plan de trabajo y presupuesto anual. El presupuesto anual incluirá las asignaciones necesarias para la impresión, publicación y distribución del
Formulario y sus revisiones, para el desarrollo del Programa de Educación al Consumidor y para las funciones administrati- tivas y de fiscalización de la Junta."
Sección 2.- Se adicionan los Incisos
(l) y
(m) y redesignar el Inciso
(l) como
(n) del Artículo 22 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976 según enmendada, para que se lea como sigue: "Artículo 22.-Facultades y Obligaciones de la Junta La Junta tendrá las siguientes facultades y obligaciones:
(a) (i) Recomendar al Secretario, cuando fuese necesario, criterios relacionados con la fijación de precios de medicamentos en el Formulario para ser sometidos al Departamento de Asuntos del Consumidor.
(j) (k)
(l) Establecer, mantener y dar seguimiento a un programa de educación continua al consumidor sobre la dispo-
nibilidad y la utilidad del Formulario de medicamentos bioequivalentes. Esta labor de orientación al Consumidor se llevará a cabo en coordinación con el Departamento de Asuntos del Consumidor.
(m) Evaluar anualmente los efectos del programa de educación al consumidor, así como la efectividad e impacto del sistema de intercambio de medicamentos bioequivalentes.
(n) Ejercer aquellos poderes y realizar cualquier acto necesario para llevar a cabo las funciones encomendadas o que le asigne el Secretario."
Sección 3.- Se enmienda el Artículo 23 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que se lea como sigue: "Artículo 23.-Formulario de Medicamentos Bioequiva- lentes El Secretario aprobará un Formulario de Medicamentos Bioequivalentes, conforme a las recomendaciones que le someta la Junta. El Formulario incluirá aquellos medicamentos que contienen los mismos ingredientes activos y son idénticos en sus potencias, forma de dosificación, vías de administración, biodisponibilidad y se consideren terapéuticamente equivalentes. La Junta incluirá en el Formulario aquellos medicamentos bioquivalentes de uso continuo por el consumidor que se prescriban con más frecuencia y que provean un ahorro económico significativo al consumidor. Quedarán incluidos automá-
| 1 | ticamente en el Formulario aquellos medicamentos registrados |
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| 2 | en Puerto Rico cuya bioequivalencia haya sido establecida o |
| 3 | endosada por la Administración Federal de Alimentos y |
| 4 | Drogas (F.D.A.). La Junta no incluirá en el Formulario aquellos |
| 5 | medicamentos que no cumplan con los criterios de inclusión |
| 6 | establecidos por esta ley y su reglamento. |
| 7 | En el Formulario, se indicará para cada medicamento el |
| 8 | nombre genérico, nombre comercial o marca de fábrica, |
| 9 | nombre del manufacturero, nombre del distribuidor en |
| 10 | aquellos casos en que sea distinto al del manufacturero, forma |
| 11 | de dosificación y cualquier otra información que se estime útil y |
| 12 | necesaria. En adición proveerá espacios en blanco para que |
| 13 | cada farmacia incluya los precios de venta actualizados de los |
| 14 | medicamentos bioequivalentes que tenga disponibles. |
| 15 | El Formulario se mantendrá al día mediante revisiones |
| 16 | anuales, asegurándose que los medicamentos bioequivalentes |
| 17 | incluidos cumplen con los criterios arriba indicados, según |
| 18 | dispuesto en el primer párrafo de este Artículo. No más tarde de |
| 19 | los treinta (30) días siguientes a la fecha en que se comience a |
| 20 | distribuir el Formulario revisado, la Junta notificará al público |
| 21 | sobre la disponibilidad del nuevo Formulario, mediante |
| 22 | anuncios en por lo menos dos (2) periódicos de circulación |
| 23 | general durante tres (3) días alternos. La Junta distribuirá el |
| 24 | Formulario y cualquier revisión del mismo a las farmacias |
| 25 | autorizadas a operar y a los profesionales médicos autorizados a |
| 26 | ejercer su profesión en Puerto Rico. Suplirá además copia del |
mismo a cualquier persona que lo solicite mediante el pago de los derechos fijados por reproducción. En la reproducción y distribución del formulario actualizado la Junta tomará las medidas necesarias para asegurar la autenticidad del mismo y serán responsables de tener el Formulario y su revisión a la disposición de los consumidores, no más tarde de treinta (30) días después de la publicación del último anuncio en los periódicos.
Las farmacias colocarán el Formulario en un sitio visible y accesible a los consumidores."
Sección 4.- Se enmienda el Artículo 24 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que se que lea como sigue: "Artículo 24.-Autoridad del farmacéutico para intercambiar y seleccionar medicamentos
El farmacéutico podrá intercambiar y seleccionar medicamentos en la forma que a continuación se detalla:
(a) Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a él, incluido en el Formulario, a menos que el profesional médico indique, de su puño y letra, la frase "No intercambie", o en el caso de una receta oral, que así lo indique verbalmente al farmacéutico.
El farmacéutico indicará al paciente o su representante la posibilidad de intercambiar el medicamento prescrito;
Disponiéndose que en todos los casos el paciente o su representante debe ser adulto, entendiéndose que todo adulto será aquel mayor de dieciocho (18) años de edad. Si el paciente o su representante está de acuerdo con el intercambio, el farmacéutico seleccionará aquel equivalente que cumpla con todas y cada una de las siguientes condiciones: (1) que esté incluido en el Formulario; (2) que sea de la misma forma de dosificación y potencia; (3) que sea de menor precio que el del medicamento prescrito. En caso de que no haya disponible el medicamento prescrito o uno de menor precio, se podrá dispensar uno de igual precio, de así aceptarlo el paciente o su representante. (4) que el consumidor haya consentido al intercambio.
Al hacer el intercambio, el farmacéutico rotulará y deberá anotar al dorso de la receta la fecha en que se realiza el intercambio. Además anotará en la receta el nombre comercial o marca de fábrica del medicamento dispensado. De no tener nombre comercial o marca de fábrica, rotulará y anotará el nombre genérico, el nombre del manufacturero o del distribuidor cuyo nombre aparece en la rotulación del medicamento y firmará la receta. De no hacer estas anotaciones se entenderá que el intercambio es contrario a la Ley.
Al intercambiar un medicamento prescrito bajo nombre comercial por un medicamento bioequivalente
en conformidad con las disposiciones expresadas en este artículo, el farmacéutico no incurrirá en mayor responsabilidad que aquélla que pudiera incurrir si dispensa el medicamento de nombre comercial prescrito.
(b) Cuando se prescriba un medicamento por su nombre genérico, el farmacéutico, seleccionará el bioequivalente de menor precio que tenga disponible. Deberá cumplir además con todas las disposiciones del Inciso
(a) de este Articulo que sean aplicables."
Sección 5.- Se enmienda el Artículo 25 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que se lea como sigue: "Artículo 25.-Fijación de precios El Departamento de Asuntos del Consumidor podrá fijar un precio máximo y/o margen de ganancia razonable para medicamentos contenidos en el Formulario, conforme a los criterios recomendados por el Secretario.
El Secretario del Departamento de Asuntos del Consumidor formulará, aprobará y promulgará, las reglas y reglamentos que sean necesarios, convenientes y para poner en vigor las disposiciones de este Articulo."
Sección 6.- Se deroga el Articulo 26 y se adiciona un nuevo Articulo 26 a la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, para que se lea como sigue: "Artículo 26.-Director Ejecutivo, deberes, responsabilidades y sueldo; presupuesto
La Junta designará, con la aprobación del Secretario de Salud, un Director Ejecutivo a tiempo completo, quien será un
farmacéutico con no menos de cinco (5) años de experiencia. El Director Ejecutivo representará a la Junta en todos los actos que fuere necesario en el ejercicio de sus funciones y desempeñará los deberes y responsabilidades, facultades y autoridad que le sean delegados por la Junta en consulta con el Secretario. El sueldo del Director Ejecutivo será fijado en conformidad con el Sistema de Clasificación y Retribución de la Oficina Central de Administración de Personal y será pagado de los fondos disponibles en el Departamento de Salud."
Sección 7.- Esta Ley empezará a regir inmediatamente después de su aprobación.