Ley 16 del 1983

(P. del S. 1061)

LEY

Para enmendar el Título, la Exposición de Motivos y los Artículos 1 y 2; derogar el Artículo 2A y derogar los Artículos 3, 4, 5 y 6 y sustituir su texto por uno nuevo; adicionar los Artículos 6A, 7, $8 \mathrm{~A}, 9,10,11,12,13,14,15,16,17$ y 18; y redesignar los Artículos $7,8,9,10$ y 11 como los Artículos 19, 20, 21, 22, 23, respectivamente, de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, para atemperar dicha ley con disposiciones de la legislación federal.

EXPOSICION DE MOTIVOS

Las enmiendas a la Ley de Planificación Federal (P. L. 93-641, según enmendada) introducen cambios significativos en los requisitos para los Programas de Certificados de Necesidad. Entre éstos elimina la evaluación de un gran número de proyectos que actualmente requiere la ley local, Ley Núm. 2 del 7 de noviembre de 1975.

La Ley Federal requería la evaluación para cualquier inversión de capital de $150,000 o más, para adquisición de equipo médico altamente especializado con valor de $75,000 o más, o para el ofrecimiento de un nuevo servicio de salud cuyo costo operacional fuera de $75,000 o más al año.

Las nuevas enmiendas aprobadas cambian estas cantidades mínimas a $600,000, $ 400,000$ y $250,000, respectivamente, permitiendo que los estados puedan establecer límites más restrictivos.

Para evitar el aiza en los costos de salud es necesario establecer qué facilidades, equipos o servicios requieren aprobaciór previa, en armonía con las disposiciones de la ley federal.

Para que el Departamento de Salud continúe como Agencia Estatal de Planificación y Desarrollo de Servicios de Salud, es necesario que la ley local de certificados de necesidad se atempere a la ley federal

A estos fines se dirige esta Ley. Deerétase por la Asamblea Legislativa de Puerto Rico: Sección 1.- -Se enmienda el Título de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, para que se lea:

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"LEY Para autorizar al Secretario de Salud a expedir certificadios de necesidad y conveniencia a toda persona que proyecte adquirir o construir una facilidad de salud u ofrecer o desarrollar un nuevo servicio de salud, hacer inversiones de capital de quinientos mil (500,000) dólares o más por o a favor de una facilidad de salud, existente, o adquirir equipo médico altamente especializado por valor de doscientos cincuenta mil (250,000) dólares o más, dentro del Estado Libre Asociado de Puerto Rico; excepto que cuando la inversión de capital por o a favor de una facilidad de salud existente vaya a ser realizada por o a favor de una farmacia, banco de sangre o laboratorio clínico siempre será necesario obtener previamente un certificado de necesidad y conveniencia; establecer procedimientos para su implantación; e imponer sanciones a las violaciones de la ley." Sección 2.- Se enmienda la Exposición de Motivos de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, para que se lea:

"EXPOSICION DE MOTIVOS

La planificación ordenada de las facilidades y servicios de salud es indispensable para atender adecuadamente las necesidades de salud de la población, controlar los costos de los servicios de salud y velar porque estos se presten en aquellos núcleos poblacionales donde sean necesarios.

Para lograr estos objetivos es indispensable que se ofrezcan únicamente aquellos servicios de salud, se incurra en aquellas inversiones de capital, o que se adquieran aquellos equipos médicos altamente especializados, cuya necesidad y conveniencia pública haya sido previamente determinada por el Secretario. A esos fines esta ley hará compulsorio el que toda persona que proyecte construir o adquirir una facilidad de salud u ofrecer o desarrollar un nuevo servicio de salud, o hacer inversiones de capital de quinientos mil (500,000) dólares o más por o a favor de una facilidad de salud existente, o adquirir equipo médico altamente especializado por valor de doscientos cincuenta mil (250,000) dólares o más, solicite y obtenga un certificado de necesidad y conveniencia otorgado por el Secretario de Salud antes de iniciar cualquier gestión encaminada a dichos fines. Cuando la inversión de capital por o a favor de una

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facilidad de salud existente vaya a ser realizado por o a favor de una farmacia, banco de sangre o laboratorio clínico siempre será necesario obtener previamente un certificado de necesidad o conveniencia."

Sección 3.- Se enmienda el Artículo 1 de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, para que se lea: "Artículo 1.-Definiciones Para los propósitos de esta ley las siguientes palabras tendrán los significados a saber:

(a) Secretario.-Sécretario de Salud del Estado Libre Asociado de Puerto Rico.

(b) Departamento.-Departamento de Salud del Estado Libre Asociado de Puerto Rico.

(d) Facilidades de salud.-Hospitales, facilidades de cuidado extendido, casas de salud, centros de rehabilitación, centro de enfermedades renales, incluyendo unidades ambulatorias de hemodiálisis, centros de cirugía ambulatoria, programas de servicios de salud en el hogar, centrode diagnóstico y tratamiento, farmacias, bancos de sangre, laboratorios clínicos y facilidades radiológicas, según definidas en esta ley.

(e) Certificado de Necesidad y Conveniencia.-Documento emitido por el Secretario de Salud autorizando a una persona a llevar a cabo cualquiera de las actividades cubiertas por esta Ley, certificando que ia misma es necesaria para la población que va a servir y que no afectará indebidamente los servicios existentes, contribuyendo así al desarrollo ordenado y adecuado de los servicios de salud en Puerto Rico.

(f) Construcción.-Construcción incluirá remodelación, ampliación, relocalización e iniciación con el propósito de terminar la construcción de una facilidad de salud.

(g) Hospital.-Institución que primordialmente provee a pacientes recluidos, por o bajo supervisión médica, servicios de diagnóstico, tratamiento, cuidado, o de rehabilitación para personas lesionadas, impedidas o enfermos. Incluye tanto hospitales generales como especializados.

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(h) Facilidades de Cuidado Extendido (Cuidado diestro de Enfermería).-Institución que primordialmente provee cuidado diestro de enfermería y servicios de salud relacionados, a pacientes recluidos que por su condición no requieren la supervisión médica directa que provee un hospital.

(i) Centro de Diagnóstico y Tratamiento.-Una facilidad independiente u operada en combinación con un hospital que provee ser:icios de salud integrados para el diagnóstico y tratamiento de pacientes ambulatorios y que presta o hace disponibles mediante arreglos con otras facilidades de salud, servicios de Rayos X y laboratorio clínico.

(j) Casa de Salud.-Institución que provee cuidado y servicios relacionados con la salud a personas enfermas física y mentalmente, que no requieren el grado de cuidado y tratamiento que un hospital o facilidad de cuidado extendido provee.

(k) Ofrecer o desarrollar un nuevo servicio de salud. Se considerará que una persona está proponiendo ofrecer o desarrollar un nuevo servicio de salud cuando se proponga emprender una de las siguientes actividades: (1) La construcción, desarrollo o establecimiento de una facilidad de salud o en cualquier forma de adquisición. (2) La adición de un servicio de salud por cualqu'er facilidad cubierta por esta ley que conlleve gastos operacionales en exceso del límite fijado en el inciso (8) del Artículo 2, de esta ley cuando dicho límite sea aplicable. (1) Centro de Rehabilitación.-Institución para pacientes recluidos que opera con el propósito de ayudar en la rehabilitación de personas impedidas física o mentalmente, a través de un programa integrado de servicios médicos y otros, bajo la supervisión de personal profesional especializado.

(m) Centro de Diálisis Renal.-Unidad de un hospital autorizada a proveer servicios de diagnóstico, tratamiento y rehabilitación a pacientes con enfermedades renales crónicas. Incluye además, faciiidades ambulatorias para tratamiento de hemodiálisis.

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(n) Centro de Cirugia Ambulaterio.-Facilidad independiente de un hospital que provee servicios médicoquirúrgicos a pacientes que no requieren hospitalización.

(o) Programa de Servicios de Salud en el Hogar.Institución que ofrece a pacientes servicios diestros de enfermería y otros servicios terapéuticos en el hogar.

(p) Servicio de Salud.-Cualquier servicio relacionado con los aspectos clínicos, de diagnóstico, tratamiento o de rehabilitación, incluyendo servicios relacionados con alcoholismo, adicción a drogas y salud mental, cuando éstos se presten en o a través de una facilidad de salud.

(q) Farmacia.-Establecimiento registrado y autorizado por el Secretario de Salud en el cual se preparen, preserven, vendan y envasen productos químicos, drogas, productos farmacéuticos, especialidades farmacéuticas o de propiedad, recetas, medicinas y venenos al por menor, pudiendo además traficar en otros artículos de licito comercio que según la costumbre se vendan en las farmacias de Puerto Rico.

(r) Banco de Sangre.-Cualquier centro para recolectar, procesar y preservar sangre obtenida de seres humanos a los fines de tenerla disponible para utilizarse en cualquier momento necesario.

(s) Laboratorio Clínico.-Cualquier institución en que se practiquen exámenes bacteriológicos, microscópicos, hematológicos, serológicos, bicquímicos, o histopatológicos que ayuden en el diagnóstico, control, prevención o tratamiento de enfermedades de la raza humana.

(t) Facilidad radiológica. - Facilidad dedicada al diagnóstico de enfermedades mediante el uso de equipo de Rayos X, sonografía, tomografia, computarizada o cualquier otro equipo similar de procedimiento invasivos.

(u) Adquisición.-Adquirir el título legal de un terreno, edificio, equipo médico o propiedad mediante compra, opción de compra, arrendamiento o de cualquier otra forma, tales como legado o donación.

(v) Inversión de Capitai.-Empleo de capital por o a favor de una facilidad de salud, que de acuerdo con los principios de contabilidad generalmente aceptados y con-

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sistentemente aplicados, no se puede contabilizar como un gasto de operación y mantenimiento.

(w) Equipo médico altamente especializado. - Equipo médico cuyo costo exceda de la inversión misiina establecida de doscientos cincuenta mil (250,000) dólares o más, y cuya adquisición sea con el propósito de ofrecer un servicio de salud.

(x) Organización para el mantenimiento de la salud.

Organización pública o privada que cumple con los requisitos de la Sección 1310(d) de la Ley de Salud Pública Federal 93-222, según enmendada, o que:

Provee u ofrece servicios de salud a los participantes, incluyendo servicios básicos de salud tales como servicios médicos rutinarios, servicios de hospitalización, laboratorio, radiología, emergencia y servicios preventivos, y que además cubre estos servicios fuera del área de servicio de la organización.
Ofrece estos servicios a base de cuotas pagadas periódicamente sin tomar en consideración la fecha en que se prestan los servicios, y que dicha cuota se fija sin considerar la frecuencia, la utilización o el tipo de servicio que se presta.
Provee servicios médicos ofrecidos principalmente por médicos que son empleados o sociis de la organización, o por médicos que ejercen ia práctica privada individualmente o por médicos que ejercen grupalmente, mediante acuerdos.

(y) Personas afectadas-Cualquier persona directamente afectada por la decisión del Secretario respecto a una solicitud de exención o certificado de necesidad y conveniencia, incluyendo: 4. El solicitante o proponente 5. Las facilidades de salud localizadas en el área de servicio del proyecto, que proveen servicios similares al propuesto. 6. Las facilidades de salud que, previo al recibo de la solicitud bajo consideración, han informado por escrito su intención de prestar servicios similares en el futuro.

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Cualquier agencia que establezca tarifas a las facilidades de salud en Puerto Rico. (2) Solicitante o Proponente.-Aquella persona que proyecte llevar a cabo cualquiera de las actividades reglamentadas en esta ley, esté o no exenta de la necesidad de solicitar un certificado de necesidad y conveniencia a tenor con lo dispuesto en esta ley." Sección 4.- Se enmienda el Artículo 2 de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, para que se lea: "Artículo 2.-Ninguna persona podrá adquirir o construir una facilidad de salud u ofrecer o desarrollar un nuevo servicio de salud, o hacer inversiones de capital por o a favor de una facilidad de salud o adquirir equipo médico altamente especializado sin antes haber obtenido un certificado de necesidad y conveniencia otorgado por el Secretario. Se requerirá un certificado de necesidad y conveniencia para las siguientes actividades:
La adquisición de una facilidad de salud existente.
El establecimiento de una nueva facilidad de salud, independientemente del monto de la inversión de capital.
Inversión de capital hecha por o a favor de una facilidad de salud existente por la cantidad de quinientos mil (500,000) dólares o más incluyendo los costos de cualquier estudio, planos, especificaciones y otras actividades relacionadas con la inversión, excepto que cuando se trate de facilidades de salud que sean farmacias, bancos de sangre y laboratorios clínicos en que siempre se requerirá un certificado de necesidad y conveniencia. Aplica a la adquisición de facilidades por donación, arrendamiento o de cualquier otro modo si excede la inversión minima establecida de haber sido por compra.
Cualquier aumento en el número de camas autorizado a un hospital.
Cualquier redistribución de camas entre categorias aunque no se altere la capacidad autorizada.
Cualquier relocalización de camas de una facilidad física a otra.
La terminación de un servicio de salud que se ha estado ofreciendo por o a través de una facilidad.

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La inclusión de un nuevo servicio de salud por o a favor de una facilidad de salud, que conlleve gastos operacionales de ciento cincuenta mil ( 150,000 ) dólares o más, excepto en las facilidades de salud que sean farmacias, bancos de sangre y laboratorios clínicos en que siempre se requerirá el certificado de necesidad y conveniencia.
La adquisición por cualquier persona o facilidad de salud de equipo médico altamente especializado con valor de doscientos cincuenta mil ( 250,000 ) dólares o más el cual será propiedad o estará ubicado en una facilidad de salud. En la determinación del costo se incluirá el costo de estudio, planos, especificaciones, arbitrios y el de cualesquiera otras actividades esenciales a la adquisición del equipo.
La adquisición por cualquier persona de equipo médico altamente especializado que no scrá propiedad de, ni estará localizado en una facilidad de salud, si el equipo habrá de ser utilizado por pacientes hospitalizados. Si el equipo no será utilizado por pacientes hospitalizados ni será propiedad de, ni estará localizado en una facilidad de salud, el adquirente deberá notificar, por escrito, al Secretario su intención de adquirir dicho equipo y el uso al que habrá de destinarlo, dentro de un período no mayor de treinta (30) días antes de la fecha en que habrá de formalizar la adquisición." Sección 5.- Se deroga el Artículo 3 de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, y se sustituye por un nuevo Artículo 3, para que se lea: "Artículo 3.-El Secretario establecerá mediante reglamento los criterios para expedir o denegar el certificado de necesidad y conveniencia. Al establecer dichos criterios el Secretario tomará en consideración las guías generales establecidas en la ley federal y en esta ley, conforme a la política pública y estrategia de desarrollo adoptada por la Junta de Planificación, incluyendo el Plan de Desarrollo Integral.

Entre dichos criterios entrarán los siguientes:

La relación entre la transacción para la cual se solicita el certificado y el plan de desarrollo de servicios a largo plazo, si alguno, del solicitante.
La necesidad actual y proyectada que tiene la población a ser afectada por la transacción contemplada de los servicios que se proveerán mediante la misma.

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La existencia de alternativas a la transacción para la cual se solicita el certificado o la posibilidad de proveer los servicios contemplados de manera más eficiente o menos costosa que la propuesta por el solicitante.
La relación entre el sistema de salud operante en el área y la transacción propuesta.
En el caso específico de solicitantes de certificados de necesidad y conveniencia para el ofrecimiento de servicios de salud, el Secretario deberá considerar también los siguientes factores: a. La disponibilidad de recursos humanos y económicos para el rendimiento eficiente de esos servicios. b. El impacto que la forma de proveer los servicios tendrá sobre las necesidades de entrenamiento clínico que puedan tener los profesionales de salud del área en donde los servicios habrán de prestarse. c. El por ciento de la población del área a ser servida que tendrá acceso a los servicios propuestos. El Secretario deberá exigir que la solicitud indique el tiempo que el solicitante necesitará para hacer disponible el servicio o equipo objeto de la petición o realizar el gasto objeto de la transacción."

Sección 6.- Se deroga el Artículo 4 de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, y se sustituye por un nuevo Artículo 4, para que se lea: "Artículo 4.-El Secretario deberá eximir del requisito del certificado de necesidad y conveniencia a facilidades de salud que ofrecen servicios a pacientes recluidos y que cumplen con los criterios de exención dispuestos por la legislación federal aplicable.

El Secretario mediante reglamentación, conforme con las disposiciones federales aplicables, establecerá los requisitos procesales que deberán cumplirse para la tramitación de una solicitud de exención que se radique bajo este artículo."

Sección 7.- Se deroga el Artículo 5 de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, y se sustituye por un nuevo Artículo 5, para que se lea: "Artículo 5.-Una facilidad de salud o parte de la misma, o un equipo médico altamente especializado a los cuales se les ha

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concedido exención, y una facilidad de salud arrendada por una organización para el mantenimiento de la salud, que sea posteriormente vendida o arrendada, no podrá seguir operando como tal o siendo usada a menos que el Secretario expida un certificado de necesidad y conveniencia aprobando el mismo o concediendo nuevamente la exención por cumplirse con los requisitos del Articulo 4."

Sección 8.- Se deroga el Artículo 6 de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, y se sustituye por un nuevo Articulo 6, para que se lea: "Artículo 6.-Si una organización para el mantenimiento de la salud o una facilidad de salud controlada directa o indirectamente por ésta, solicita un certificado de necesidad y conveniencia, el Secretario deberá aprobarlo si la transacción contemplada es indispensable para cubrir las necesidades de la matrícula actual y potencial de la misma y si la organización para el mantenimiento de la salud no puede proveer a través de sus facilidades, sus servicios de salud a un costo razonable consistente con la manera de operar de la organización por largos periodos de tiempo y con médicos y profesionales de la salud asociados con la facilidad sin llevar a cabo la transacción contemplada."

Sección 9.- Se adicionan los nuevos Articulos 6A, 7, 8, 8A, 9, 10, $11,12,13,14,15,16,17,18$, y 19 a la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, para que se lea: "Artículo 6A.-Cualquier organización para el mantenimiento de la salud, parte de ésta o equipo médico que hayan recibido un certificado de necesidad y conveniencia bajo el artículo anterior no podrán ser adquiridos total o mediante la adquisición de un interés mayoritario en los mismos, hasta tanto se obtenga un nuevo certificado de necesidad y conveniencia autorizando la adquisición." "Artículo 7.-El Secretario establecerá mediante reglamento el procedimiento para el recibo y la evaluación de solicitudes de certificados de necesidad y conveniencia o de exención a tenor con el Artículo 4 conforme los requisitos establecidos en esta ley y en la ley y reglamentación federal aplicables." "Artículo 8.-El proponente, deberá notificar por escrito al Secretario su intención de llevar a cabo cualquiera de las transacciones contempladas por esta ley con no más de treinta (30) días de antelación a la fecha en que habrá de radicar la

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solicitud para obtener un certificado de necesidad y conveniencia para dicha transacción o solicitar la exención que provee el Artículo 4." "Artículo 8A.-Toda solicitud para un certificado de necesidad y conveniencia que se requiera para eliminar riesgos inminentes a la seguridad o para lograr reembolsos de gastos para algún programa federal o local o para cumplir requisitos locales o federales relacionados con permisos de operación será aprobada previa celebración de vista, hasta el monto necesario para satisfacer las necesidades enumeradas, salvo cuando el Secretario concluya que la facilidad o el servicio con relación al cual se hará la inversión no son necesarios." "Artículo 9.-Toda solicitud para obtener una certificación de necesidad y conveniencia, deberá ir acompañada de un comprobante de rentas internas por la cantidad de cien (100) dólares, excepto las radicadas por las agencias del Estado Libre Asociado de Puerto Rico y sus municipios." "Artículo 10.-El Secretario notificará la solicitud dentro de los treinta (30) días siguientes al recibo de la misma mediante carta circular por correo, a las personas afectadas y a cualquier otra persona que haya solicitado la oportunidad de ser oído. La notificación al público en general se hará mediante la publicación en dos periódicos de circulación general de un resumen de la solicitud. Dicho resumen también será distribuido en las facilidades de salud públicas más cercanas al área de la propuesta transacción." "Artículo 11.-El Secretario vendrá obligado a celebrar durante el periodo de evaluación de la solicitud, una vista administrativa en la que se dará oportunidad de participar a las personas afectadas y a las que hayan solicitado la oportunidad de ser oídas. El Secretario establecerá mediante reglamento los procedimientos para la celebración de las vistas.

El Secretario o el funcionario en quien él delegue para presidir la vista tendrá facultad para tomar juramento y expedir citaciones bajo apercibimiento de desacato requiriendo la comparecencia de testigos y la producción de cualquier documento o evidencia relevante o pertinente. En caso de negativa a obedecer una citación o a presentar la evidencia documental solicitada, el Secretario o su representante podrá acudir al Tribunal Superior para obligar la comparecencia, la declaración y la presentación de documentos.

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Las determinaciones de hecho del Secretario sostenidas por evidencia serán concluyentes.

El expediente completo de cada solicitud estará disponible para inspección por las personas afectadas durante horas laborables." "Artículo 12.-El Secretario emitirá la decisión sobre la solicitud para obtener un certificado de necesidad y conveniencia dentro del término de noventa ( 90 ) dias contados a partir de la fecha de la notificación de la solicitud a las personas interesadas que requiere el Artículo 10 de esta ley." "Artículo 13.-Si el Secretario no emite una decisión sobre la solicitud para obtener un certificado de necesidad y conveniencia o sobre la solicitud de exención durante el período de tiempo establecido en el Artículo 12, el solicitante podrá recurrir a la Sala correspondiente del Tribunal Superior para que éste ordene al Secretario a emitir su decisión." "Artículo 14.-Cualquier persona afectada adversamente por una determinación del Secretario, podrá solicitar por escrito la reconsideración de la misma, dentro de los treinta (30) dias siguientes al recibo de la notificación.

El Secretario deberá rendir su decisión sobre la petición de reconsideración dentro de un término de sesenta (60) días a partir de la radicación de la misma." "Artículo 15.-Cualquier persona afectada adversamente por una determinación del Secretario concediendo o denegando un certificado de necesidad y conveniencia o de exención de dicho certificado, podrá recurrir a la Sala correspondiente del Tribunal Superior en revisión judicial dentro de los treinta (30) dias siguientes a la notificación por escrito de la decisión denegando el certificado de necesidad y conveniencia, la exención o la reconsideración." "Artículo 16.-Ningún funcionario que desempeñe funciones en relación con las solicitudes o exenciones de certificados de necesidad y conveniencia, una vez el caso se encuentre pendiente de reconsideración o en una etapa posterior, podrá comunicarse con el solicitante o su representante o con cualquier persona que se haya opuesto a la concesión del certificado ni su representante, en ausencia de las otras partes." "Artículo 17.-El Secretario podrá cancelar o dejar sin efecto cualquier certificado de necesidad y conveniencia si la

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persona no lleva a cabo el proyecto dentro del periodo de tiempo concedido o si sometió información falsa en la solicitud." "Artículo 18.-Cualquier persona que así lo solicite tendrá derecho a inspeccionar las solicitudes evaluadas, así como los demás documentos utilizados en la consideración de las mismás."

Sección 10.- Se enmiendan los Artículos 7, 8, 9, 10, y 11 de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada, y se reenumeran como Artículos 19, 20, 21, 22 y 23 para que se lean: "Artículo 19.-Toda persona que esté operando equipo médico altamente especializado adquirido con anterioridad a esta ley; y toda persona que esté operando una farmacia establecida desde antes del 24 de octubre de 1979; y toda persona que esté operando una facilidad de salud, excepto farmacia, cuya operación haya comenzado con anterioridad al 7 de noviembre de 1975, tendrá derecho a que el Secretario le expida el certificado de necesidad y conveniencia sin que sea requisito la determinación de la necesidad y conveniencia pública y sin la celebración de vista." "Artículo 20.-La violación de las disposiciones de esta ley constituirá delito menos grave castigable con multa no mayor de quinientos (500) dólares o reclusión en cárcel por un término máximo de seis meses o ambas penas a discreción del Tribunal; Disponiéndose que cada día que se viole lo dispuesto en esta ley se considerará como un delito separado. Se faculta al Secretario de Salud para imponer multas administrativas, previa notificación y audiencia, por violaciones a esta ley o a los reglamentos u órdenes que emita de acuerdo a las disposiciones de esta ley. Cada multa administrativa impuesta por el Secretario no excederá de quinientos (500) dólares y será satisfecha en cheque certificado a nombre del Secretario de Hacienda. El producto de estas multas administrativas ingresará al Fondo General. El pago de la multa administrativa impedirá la acción criminal por los mismos hechos." "Artículo 21.-El Secretario de Salud podrá solicitar del Tribunal Superior una Orden de Injunction para prohibir privisional o permanentemente las violaciones a esta ley o a los reglamentos aprobados en virtud de la misma." "Artículo 22.-El Secretario promulgará un reglamento que tendrá fuerza de ley para establecer todo lo relacionado con las solicitudes de certificado de necesidad y conveniencia y

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establecerá las normas que aseguren que la información que se requiera a los solicitantes sea aquélla necesaria y pertinente para la evaluación de la solicitud.

Previa la aprobación del reglamento el Secretario celebrará vistas públicas notificando a las personas interesadas mediante publicación en dos periódicos de circulación general. La notificación se hará por lo menos quince (15) días antes de la celebración de la vista. El Secretario deberá promulgar el Reglamento dentro de un periodo no mayor de seis (6) meses a partir de la fecha en que entre en vigor esta ley." "Artículo 23.-Esta Ley empezará a regir a partir de la fecha de su aprobación." Sección 11.- Se deroga el Artículo 2A de la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, según enmendada.

Sección 12.- Esta Ley empezará a regir inmediatamente después de su aprobación.

Presidente del Senado

Presidente de la Cámara

D. parramenito de Estado

CERTIFICO: que es copia fiel y exacta del original aprobado y firmado por el Gobernador del Estado

Libro Asociado de Puerto Rico el dia ..19.. de septiembre de 1983

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COMMONWEALTH OF PUERTO RICO

OFFICE OF LEGISLATIVE SERVICES

CAPITOL BUILDING P.O. BOX 3986

SAN JUAN, PUERTO RICO 00904

October 2, 1984

Juan R. Melecio, Director of the Office of Legislative Services of the Legislature of Puerto Rico, hereby certifies to the Secretary of State that he has duly compared the English and Spanish texts of Act No. 16 (E. B. 1061) of the 7th Spec. Session of the 9th Legislature of the Commonwealth of Puerto Rico, entitled:

AN ACT to amend the Title, Statement of Motives, and Sections 1, and 2; to repeal Section 2A, and to repeal Sections $3,4,5$ and 6 and substitute their text for a new one; to add Sections 6A, 7, 8A, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16,17 and 18; and to redesignate Sections 7, 8, 9, 10 and 11 as Sections 19, 20, 21, 22, 23, respectively, of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, to harmonize it with the provisions of the Federal legislation, and finds the same are complete, true and correct versions of each other.

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(S. B. 1061)

(NO. 16)

(Approved September 19, 1983)

AN ACT

To amend the Title, Statement of Motives, and Sections 1, and 2; to repeal Section 2A, and to repeal Sections 3, 4, 5, and 6 and substitute their text for a new one; to add Sections 6A, 7, 8A, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 and 18; and to redesignate Sections 7, 8, 9, 10 and 11 as Sections 19, 20, 21, 22, 23, respectively, of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, to harmonize it with the provisions of the Federal legislation.

STATEMENT OF MOTIVES

The amendments to the Federal Planning Act (P. L.93-641, as amended) introduced significant changes in the requirements for the Certificates of Necessity Programs. Among these changes is the elimination of the evaluation of a great number of projects required at present by the local Act, Act No. 2 of November 7, 1975.

The Federal Act required an evaluation for any capital investment of $150,000 or more, for the acquisition of highly-specialized medical equipment valued at $75,000 or more, or for the rendering of a new health service whose operational cost was of $75,000 or more, a year.

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The new amendments that have been passed, change these minimum amounts to $600,000, $ 400,000$ and $250,000, re -spectively, allowing the States to establish more restrictive limits.

In order to avoid increases in health costs, it is necessary to establish which facilities, equipment or services require prior approval, in harmony with the provisions of the Federal Act.

In order for the Department of Health to continue as the Commonwealth Agency for the Planning and Development of Health Services, it is essential for the local act on certificates of necessity to be in accordance with the Federal Act.

These are the purposes of this Act. BE IT ENACTED BY THE LEGISLATURE OF PUERTO RICO: Section 1.- The Title of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, is hereby amended to read as follows: "AN ACT To authorize the Secretary of Health to issue certificates of necessity and convenience to every person who plans to acquire or construct a health facility, or to offer or develop a new health service, make capital investments of five hundred thousand (500,000) dollars or more for, or in favor of an existing health facility, or acquire highly-specialized medical equipment for a value of two hundred fifty thousand (250,000) dollars

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or more, in the Commonwealth of Puerto Rico; with the exception that when the capital investment for or in favor of an existing health facility is to be made for or in favor of a pharmacy, a blood bank, or a clinical laboratory it shall be always necessary to obtain, beforehand, a certificate of necessity and convenience; to establish procedures for its implementation; and to impose penalties for the violation of this Act."

Section 2.- The Statement of Motives of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, is hereby amended to read as follows:

"STATEMENT OF MOTIVES

The orderly planning of health facilities and services is indispensable to handle the health needs of the population adequately; to control the costs of health services and to see to it that these services are rendered in those population nucleii where they are most needed.

To achieve these objectives it is indispensable to offer only those health services, incur in such capital investments, or acquire such highly specialized medical equipment whose public need and convenience have been previously determined by the Secretary. To these purposes, this Act shall make it compulsory for every person who plans to construct, or acquire a health facility, or offer or develop a new health service, or make capital investments of five hundred thousand (500,000) dollars or more, for or in favor of an existing

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health facility, or to acquire highly-specialized medical equipment valued at two hundred fifty thousand (250,000) dollars or more, to apply for and obtain a certificate of necessity and convenience granted by the Secretary of Health, before taking any steps directed to such purposes. When the capital investment for or in favor of an existing health facility is to be carried out by or in favor of a pharmacy, blood bank, or clinical laboratory, it will be always necessary to obtain a certificate of necessity or convenience beforehand."

Section 3.- Section 1 of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, is hereby amended to read as follows: "Section 1.- Definitions For the purposes of this Act, the following words shall have the meanings set forth hereinbelow, to wit:

(a) Secretary.- The Secretary of Health of the Commonwealth of Puerto Rico.

(b) Department.- The Department of Health of the Commonwealth of Puerto Rico.

(d) Health facilities.- Hospitals, extended care facilities, nursing care facilities, rehabilitation centers, renal disease centers, including portable hemodialysis units, centers for ambulatory surgery, home health services program, diagnosis and treatment centers, pharmacies, blood banks,

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clinical laboratories and radiology facilities, as defined in this Act.

(e) Certificate of Necessity and Convenience.A document issued by the Secretary of Health authorizing a person to carry out any of the activities covered by this Act, certifying that the same is necessary for the population it is to serve and that it will not unduly affect the existing services, thus contributing to the orderly and adequate development of health services in Puerto Rico.

(f) Construction.- Construction shall include remodeling, expansion, relocation or initiation for the purpose of completing the construction of a health facility.

(g) Hospital.- An institution that primarily provides inpatients, by or under medical supervision, with diagnosis; treatment, care or rehabilitation services for injured, disabled or sick persons. It includes general hospitals as well as specialized hospitals.

(h) Extended Care Facilities (Skilled Nursing Care) - An Institution that primarily provides skilled nursing care and related health services to hospitalized patients that do not require the direct medical supervision provided by a hospital for their condition.

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(i) Diagnostic and Treatment Center.- An independent facility, or one operated in connection with a hospital that provides integrated health services for the diagnosis and treatment of ambulatory patients and that gives or makes available through arrangements with other health facilities, X Ray and clinical laboratory services.

(j) Nursing Care Facilities.- An Institution that provides health-related care and services to physically or mentally ill persons who do not require the degree of care and treatment that a hospital or extended care facility provides.

(k) To offer or develop a new health service. It shall be deemed that a person is proposing to offer or develop a new health service when he plans to undertake one of the following activities: (1) The construction, development or establishment; or any sort of acquisition of a health facility. (2) The addition of a health service by any facility covered by this Act that has operating expenses in excess of the limit fixed in subsection (8) of Section 2 of this Act, when said limit is applicable. (1) Rehabilitation Center.- An Institution for hospitalized patients that operates for

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the purpose of assisting in the rehabilitation of physically or mentally disabled persons through an integrated program of medical and other services, under the supervision of specialized professional personnel.

(m) Renal Dialysis Center.- A unit of a hospital authorized to provide diagnostic, treatment and rehabilitation services to patients with chronic renal diseases. It also includes portable facilities for hemodialysis treatment.

(n) Center for Ambulatory Surgery.- An Independent facility of a hospital that provides medical-surgical services to patients that do not require hospitalization.

(o) Home Health Service Program.- An Institution that offers patients skilled nursing services and other therapeutic services in their homes.

(p) Health Services.- Any service related to clinical, diagnostic, treatment or rehabilitation aspects, including services related to alcoholism, drug addiction and mental health, when they are rendered in or through a health facility.

(q) Pharmacy.- An establishment registered and authorized by the Secretary of Health in which chemical products, drugs, pharmaceutical products, pharmaceutical or proprietary specialities,

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prescriptions, medicines and poisons are prepared, preserved, sold and bottled for retail trade, and may also deal with other articles of legal trade, which are customarily sold in drugstores in Puerto Rico.

(r) Blood Bank.- Any center for collecting, processing and preserving blood obtained from human beings in order to keep it available to be used at any time it may be necessary.

(s) Clinical Laboratory.- Any institution where bacteriological, microscopical, hematological, serological, biochemical or histopathological examinations are conducted to help in the diagnosis, control, prevention or treatment of diseases of the human race.

(t) Radiological Facilities.- Facilities dedicated to the diagnosis of diseases through the use of X-Ray equipment, sonography, computerized tomography or any other similar equipment for invasive*procedures.

(u) Acquisition.- To acquire the legal title of land, buildings, medical equipment or property through purchase, option for purchase, lease, or any other form, such as a legacy or donation.

⁰ ⁰: * Translator's note: These are non invasive procedures.

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(v) Capital Investment.- . Use of capital for or in favor of a health facility, that according to the generally accepted and consistently applied accounting principles, cannot be accounted for as an operating and maintenance expense.

(w) Highly-specialized medical equipment.Medical equipment whose cost exceeds the established minimum investment of two hundred fifty thousand (250,000) dollars or more, and whose acquisition has the purpose of offering a health service.

(x) Health maintenance organization.

A public or private organization that meets the requirements of Section 1310

(d) of the Federal Public Health Act 93-222, as amended, or that: (1) Provides or offers health services to the participants, including basic health services such as routine medical services, hospitalization, laboratory, radiological, emergency and preventive services, and that also provides these services outside of the service area of the organization. (2) Offers these services on the basis of the fees paid periodically without taking into consideration the date on which the services are rendered, and that said fee is established regardless of the frequency, use

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or the type of service that is rendered. (3) Provides medical services offered mainly by doctors that are employees or partners of the organization or by doctors who are in individual private practice or by doctors in group practice through agreements.

(y) Affected Persons.- Any person directly affected by the decision of the Secretary regarding a petition for exemption or a certificate of necessity and convenience, including:

The petitioner or applicant.
The health facilities located in the service area of the project, which provide services similar to those proposed.
The health facilities that, prior to receiving the application under consideration, have informed, in writing, their intention to render similar services in the future.
Any agency that establishes rates for the health facilities in Puerto Rico.

(z) Petitioner or Proponent.- Any person who plans to carry out any of the activities regulated in this Act, whether he be exempted or not of the need to request a certificate of necessity and convenience, pursuant to the provisions of this Act."

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Section 4.- Section 2 of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, is hereby amended to read as follows: "Section 2.- No person may acquire or construct a health facility or offer or develop a new health service, or make capital investments for or in favor of a health facility, or acquire highly-specialized medical equipment without having first obtained a certificate of necessity and convenience granted by the Secretary. A certificate of necessity and convenience shall be required for the following activities:

The acquisition of an existing health facility.
The establishment of a new health facility, regardless of the amount of capital investment.
Capital investment made by or in favor of an existing health facility in the amount of five hundred thousand (500,000) dollars or more, including the costs of any study, blueprints, specifications and other activities related to the investment, except in the case of health facilities such as pharmacies, blood banks and clinical laboratories in which a certificate of necessity and convenience will always be required. It will be applicable to the acquisition of facilities through donations, leasing or any other manner if it exceeds

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the minimum investment established if it had been purchased. 4. Any increase in the number of beds authorized for a hospital. 5. Any redistribution of beds between categories even though the authorized capacity is not altered. 6. Any relocation of beds from one physical facility to another. 7. The conclusion of a health service which was being offered by or through a facility. 8. The inclusion of a new health service by, or in favor of a health facility, which has operating expenses of one hundred and fifty thousand (150,000) dollars or more, with the exception of health facilities such as pharmacies, blood banks and clinical laboratories for which a certificate of necessity and convenience will always be required. 9. The acquisition by any person or health facility of highly-specialized medical equipment valued at two hundred and fifty thousand (250,000) dollars or more which shall be the property of, or located in a health facility. In the determination of the cost, the cost of studies, blueprints, specifications, taxes and any other activities

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essential to the acquisition of the equipment will be included. 10. The acquisition by any person of highlyspecialized medical equipment which shall not be property of, nor shall be located in a health facility, if the equipment is to be used by hospitalized patients. If the equipment is not to be used by hospitalized patients, nor shall it be the property of, nor shall it be located in a health facility, the acquirer must notify the Secretary, in writing, of his intention of acquiring said equipment and the use it will be given, within a period not greater than thirty (30) days prior to the date on which the acquisition shall be effected." Section 5.- Section 3 of Act No. 2 of November 7, 1975, as amended, is hereby repealed and substituted by a new Section 3, to read as follows: "Section 3.- The Secretary shall establish, through regulations, the criteria to issue or deny the certificate of necessity and convenience. Upon establishing said criteria, the Secretary shall take into consideration the general guidelines established in the Federal Act and in this Act, according to the public policy and development strategy adopted by the Planning Board, including the Integral Development Plan.

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Among said criteria are the following:

The relationship between the transaction for which the certificate is requested, and the long-term service development plan, if any, of the petitioner.
The present and projected need of the population which will be affected by the proposed transaction, of the services to be provided thereby.
The existence of alternatives to the transaction for which the certificate is requested, or the possibility of providing the proposed services in a more efficient or less costly manner than that proposed by the petitioner.
The relationship between the health system operating in the area and the proposed transaction.
In the specific case of petitioners for certificates of necessity and convenience to offer health services, the Secretary shall also take into consideration the following factors:

a. The availability of human and economic resources for the efficient rendering of these services.

b. The impact that the manner of providing the services shall have on the needs of clinical training of the health professionals of the

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area in which the services shall be rendered. c. The percent of the population of the area to be served which shall have access to the proposed services. The Secretary shall require that the application indicates the time the petitioner will need to make available the service or equipment for which he is petitioning, or to incur the expenses of the transaction."

Section 6.- Section 4 of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, is hereby repealed, and substituted by a new Section 4, to read as follows: "Section 4.- The Secretary shall relieve the health facilities that offer services to hospitalized patients and that comply with the exemption criteria provided by the applicable federal legislation, from the requirement of acquiring the certificate of necessity and convenience.

The Secretary, through regulations, and according to the applicable federal provisions, shall establish the procedural requirements that must be met for the acquisition of an exemption petition filed under this Section."

Section 7.- Section 5 of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, is hereby repealed, and is substituted by a new Section 5 to read as follows:

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"Section 5.- A health facility or part thereof, or highly-specialized medical equipment, which have been granted an exemption, and a health facility leased by a health maintenance organization that is subsequently sold or leased, cannot continue operating as such, or being used, unless the Secretary issues a certificate of necessity and convenience approving the same, or once again grants the exemption, upon complying with the requirements of Section 4." Section 8.- Section 6 of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, is hereby repealed and is substituted by a new Section 6 to read as follows: "Section 6.- If a health maintenance organization or a health facility controlled, directly or indirectly by it, requests a certificate of necessity and convenience, the Secretary shall approve it if the transaction contemplated is indispensable to cover the needs of the present and potential membership thereof, and if the health maintenance organization cannot provide health services through its facilities at a reasonable cost consistent with the organization's long-term operations, and with doctors and health professionals associated with the facility, without carrying out the contemplated transaction."

Section 9.- New Sections 6A, 7, 8, 8A, 9, 10, 11, 12, $13,14,15,16,17,18$ and 19 are hereby added to Act No. 2

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of November 7, 1975 as amended, to read as follows: "Section 6A.- Any health maintenance organization, any part thereof, or medical equipment which has received a certificate of necessity and convenience under the preceding Section, cannot be acquired totally or through the acquisition of a majority interest in the same, until it has obtained a new certificate of necessity and convenience authorizing the acquisition." "Section 7.- The Secretary shall establish through regulations, the procedure for the reception and evaluation of applications for certificates of necessity and convenience or of exemption, in harmony with Section 4 , according to the requirements established in this Act and in the applicable Federal law and regulations." "Section 8.- The proponent shall notify the Secretary in writing of his intention of carrying out any of the transactions contemplated by this Act, no later than thirty (30) days prior to the date on which he shall file the petition to obtain the certificate of necessity and convenience for said transaction, or request the exemption provided in Section 4." "Section 8-A.- Any petition for a certificate of necessity and convenience required to eliminate imminent safety hazards, or to obtain the reimbursement of

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expenses for any federal or local program or to meet federal or local requirements regarding operating permits shall be approved after the holding of a hearing, up to the amount needed to meet the listed needs, except when the Secretary determines that the facility or the service for which the investment is to be made is not necessary." "Section 9.- Any petition to obtain a certificate of necessity and convenience, shall be accompanied by an Internal Revenue voucher in the amount of one hundred (100) dollars, with the exception of those filed by the agencies of the Commonwealth of Puerto Rico and its municipalities." "Section 10.- The Secretary shall inform the affected persons and any other person who has requested the opportunity to be heard, of the petition through a circular letter, by mail, within thirty (30) days following the receipt thereof. The notice to the general public shall be made through the publication of a summary of the petition in two newspapers of general circulation. Said summary shall also be distributed in the public health facilities closest to the area of the proposed transaction." "Section 11.- The Secretary shall be under the obligation of holding an administrative hearing during the evaluation period of the petition, in which the

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persons affected and those who have requested the opportunity to be heard shall be given the opportunity to participate. The Secretary shall establish, through regulations, the procedures for the holding of the hearing.

The Secretary or the Official on whom he delegates to preside the hearing, shall be empowered to take oaths and serve summons under contempt proceedings, requiring the appearance of witnesses and the production of any relevant or pertinent document or evidence. In the case of refusal to obey a summons or to present the documentary evidence required, the Secretary or his representative may resort to the Superior Court to force the appearance, the statement, and the presentation of documents.

The findings of fact of the Secretary upheld by evidence, shall be conclusive.

The complete file of each petition shall be available for inspection by the affected persons during working hours." "Section 12.- The Secretary shall issue the decision on the petition to obtain a certificate of necessity and convenience within a term of ninety (90) days counting from the date of the notice of the petition to the interested persons, required in Section 10 of this Act."

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"Section 13.- If the Secretary does not issue a decision on the petition to obtain a certificate of necessity and convenience or on the petition for exemption, during the period of time established in Section 12, the petitioner may resort to the corresponding Part of the Superior Court for it to direct the Secretary to issue his decision." "Section 14.- Any person adversely affected by a determination of the Secretary, may request, in writing, the reconsideration thereof, within thirty (30) days following the receipt of the notice. The Secretary shall render his decision on the request for reconsideration within a term of sixty (60) days counting from the filing thereof." "Section 15.- Any person adversely affected by a determination of the Secretary granting or denying a certificate of necessity and convenience or the exemption of said certificate, may resort to the corresponding Part of the Superior Court for judicial review within the thirty (30) days following the notice in writing of the decision denying the certificate of necessity and convenience, the exemption, or the reconsideration." "Section 16.- Once the case is pending reconsideration or in a subsequent stage, no official who is carrying out functions with regard to the petitions

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or exemption of certificates of necessity and convenience, may establish communication with the petitioner or his representative, or with any person who has opposed the granting of the certificate, nor his representative, in the absence of the other parties." "Section 17.- The Secretary may cancel or render ineffective any certificate of necessity and convenience if the person does not carry out the project during the period of time granted, or if he submitted false information in the petition." "Section 18.- Any person that requests it shall have the right to inspect the evaluated petitions, as well as the other documents used in the consideration thereof."

Section 10.- Sections 7, 8, 9, 10 and 11 of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, are hereby amended and renumbered as Sections 19, 20, 21, 22 and 23, to read as follows: "Section 19.- Any person who is operating highlyspecialized medical equipment acquired before this Act; and any person who is operating a pharmacy established before October 24, 1979; and any person who is operating a health facility, with the exception of a pharmacy, whose operations began prior to November 7, 1975, shall be entitled to have the Secretary issue a certificate of

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necessity and convenience without the requirement of the determination of public necessity and convenience and without the holding of a hearing." "Section 20.- The violation of the provisions of this Act shall constitute a misdemeanor punishable by a fine of not more than $500, or imprisonment in jail for a maximum term of six months, or by both penalties in the discretion of the Court; Provided, That each day the provisions of this Act are violated, shall constitute a separate offense. The Secretary of Health is empowered to impose administrative fines, after due notice and hearing, for violations of this Act or those regulations or orders issued by him pursuant to the provisions of this Act. Each administrative fine imposed by the Secretary shall not exceed the sum of five hundred (500) dollars, and shall be paid by a certified check drawn to the order of the Secretary of the Treasury. The product of these administrative fines shall be covered into the General Fund. The payment of the administrative fine shall stay the criminal action for said violation." "Section 21.- The Secretary of Health may apply for an Order of Injunction from the Superior Court to permanently or temporarily stay any violations of this Act or of the regulations approved hereunder."

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"Section 22.- The Secretary shall promulgate regulations with force of law to establish all matters regarding the applications for certificates of necessity and convenience, and shall establish the standards to insure that the information required from the petitioners shall be that which is necessary and pertinent for the evaluation of the application.

Prior to the approval of the regulations, the Secretary shall hold public hearings, notifying the interested persons by publication in two newspapers of general circulation. The notice shall be published at least fifteen (15) days before the hearing is held. The Secretary shall promulgate the Regulations within a period not to exceed six (6) months, counting from the date this Act takes effect." "Section 23.- This Act shall take effect immediately after its approval."

Section 11.- Section 2A of Act No. 2 of November 7, 1975 as amended, is hereby repealed.

Section 12.- This Act shall take effect immediately after its approval.

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Ley 16 del 1983

Resumen

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