Ley 124 del 1980
Resumen
Esta ley enmienda la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976 para actualizar definiciones y establecer la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos y el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes. Faculta a los farmacéuticos a sustituir medicamentos bioequivalentes, regula la fijación de precios por el Departamento de Asuntos del Consumidor (DACO) y establece penalidades administrativas y criminales por incumplimiento. Su objetivo es optimizar el sistema de bioequivalencia de medicamentos en Puerto Rico, promoviendo la disponibilidad de fármacos equivalentes y regulando el sector de la salud.
Contenido
(P. del S. 1237)
8ra Asamblea Legislativa Núm. 124
4ta Sesión C:tinaria
(Aprobada en 12 de junio de 1980
LEY
Para enmendar los Artículos 3, 6, 21, 22, 23, 24, 25, 31 y 32; adicionar los Artículos 25, 26 y 28 y reenumerar los Artículos $25,26,27,28,29,30,31,32,33,34$ y 35 como $27,29,30$, $31,32,33,34,35,36,37$ y 38 respectivamente, de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para incorporar a dicha ley algunas definiciones recomendadas por la Junta de Farmacología; y para otros fines.
EXPOSICION DE MOTIVOS
La Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, en sus Artículos 21 a 25 crea la Junta de Farmacología; establece las funciones y poderes de la misma; dispone para la preparación del Formulario de Drogas y Medicamentos; autoriza a los farmacéuticos a sustituir drogas y medicamentos y faculta al Secretario de Salud a promulgar un reglamento aplicable a las Drogas y Medicamentos.
A tono con estas disposiciones, se nombraron los miembros que integran la Junta de Farmacología, la cual ha estado trabajando incansablemente en la ejecución de las funciones que por esta ley le han sido encomendadas. Sin embargo, desde la etapa inicial de las operaciones de la Junta, se ha demostrado que para establecer un sistema de bioequivalencias de medicamentos, a tono con la realidad puertorriqueña y los recursos disponibles, es necesario atemperar las disposiciones de dicha ley a éstos.
A los fines de ampliar y fortalecer la legislación vigente, así como para agilizar su implantación, es necesario que esta Asamblea Legislativa apruebe las siguientes enmiendas.
Decrétase por la Asamblea Legislativa de Puerto Rico:
Sección 1.- Se enmiendan los Artículos 3, 6, 21, 22, 23 y 24 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que lean como sigue:
Artículo 3.- Definiciones Los siguientes términos y frases tendrán los significados
que se indican a continuación, cuando sean usados o se haga referencia a los mismos en esta ley, a no ser que el contexto claramente indique otra cosa: a. "Administración" - significa la Administración de Facilidades y Servicios de Salud creada por la Ley Núm. 26 de 13 de noviembre de 1975, según enmendada. b. "Consejo" - significa el Consejo Coordinador de Salud creado en esta ley. c. "Consumidores de Servicios de Salud o Consumidores" - significa toda persona que no sea un proveedor de servicios de salud, según se define en esta ley. d. "Departamento" - significa el Departamento de Salud. e. "Distribución Primaria" - se refiere a la distribución directa de medicamentos a Droguerías y Farmacias. f. "Drogas" - son aquellas sustancias o combinación de éstas que se usan en el diagnóstico, tratamiento, cura, alivio o prevención de enfermedades, daños u otra condición que afecte la salud de un ser humano o que de alguna forma se utilicen para afectar o evaluar la estructura o función del cuerpo humano. g. "Facilidades de Salud" - tendrá el mismo significado que se da a este término en la Ley Núm. 2 de 7 de noviembre de 1975, incluyendo las farmacias. h. "Formulario" - se refiere al Formulario de Medicamentos Bioequivalentes creado en el Artículo 23 de esta ley. i. "Junta" - significa la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos creada en esta ley. j. "Libre Selección" - es el derecho que tiene todo individuo a escoger libremente al médico, odontólogo y hospital de su confianza sin que existan barreras geográficas o regionales o que el Estado u otro organismo le imponga el profesional u hospital a quien ha de acudir, sujeto este derecho, en el caso del sector público de salud, a los recursos disponibles del Estado y al sistema de prestación de servicios públicos que el Gobierno haya adoptado.
k. "Medicamento" - significa una droga, sola o en combinación, con uno o más componentes en una forma de dosificación adecuada para ser dispensada.
- "Medicamentos Bioequivalentes" - son aquellos medicamentos que contienen los mismos ingredientes activos y son idénticos en sus potencias, forma de dosificación, vías de administración, biodisponibilidad y se consideran terapéuticamente equivalentes. m. "Personal Paramédico" - se refiere al personal que sin ser médico, su trabajo y funciones se relacionan directamente con la prestación de servicios de salud. n. "Profesional Médico" - significa cualquier persona, debidamente autorizada bajo las leyes del Estado Libre Asociado que, actuando como principal, ejerza las profesiones de médico, cirujano, osteópata u odontólogo. o. "Profesionales de la Salud" - se refiere a toda persona cuyo trabajo y funciones se relacionan directamente con algunas de las profesiones de la salud. p. "Profesiones de la Salud" - se refiere a aquellas profesiones que están directamente relacionadas con la prestación de servicios profesionales de salud tales como la profesión médica, odontologia, farmacéutica, administración de servicios de salud, nutrición y dietética, enfermería, fisioterapia, tecnología médica, terapia ocupacional, psicólogo, trabajo médico social, podiatría, terapia del habla, optometría, educación en salud, quiropráctica, higiene y asistencia dental y otras similares. q. "Proveedores o Proveedores de Servicios de Salud" se refiere a todas aquellas personas que provean algún servicio de salud, incluyendo aquéllas que expendan o distribuyan drogas o medicamentos. r. "Salud Preventiva y Servicios Preventivos de Salud" se refiere a los servicios que se ofrecen para promover y conservar la salud física y mental del individuo. s. "Secretario" - significa el Secretario de Salud. t. "Servicio de Salud" - se refiere a los servicios que se
ofrecen para promover, conservar, restaurar y rehabilitar la salud física y mental del individuo. u. "Servicios de Salud Primarios" - se refiere a aquéllos que tienden al mantenimiento de la salud y el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, incluyendo servicios de emergencia.
Artículo 6.- Funciones del Consejo El Consejo será un organismo asesor en la planificación, coordinación, revisión y evaluación de toda el área de salud en Puerto Rico. Hará recomendaciones al Secretario sobre la política pública que deberá adoptarse en Puerto Rico en el área de la salud.
Para lograr estos propósitos básicos, el Consejo tendrá las siguientes funciones:
- Realizará por encomienda del Secretario los estudios e investigaciones que fueren necesarios para recomendar la planificación en el área de la salud.
- Propondrá al Secretario un plan de desarrollo, organización y distribución de recursos para la prestación de servicios de salud en todo Puerto Rico, previa consulta y asesoramiento con otras agencias estatales y federales o con entidades, incluyendo aquellas representativas de las profesiones afectadas, y personas particulares.
- Recomendará al Secretario, en consulta con las instituciones educativas del país y con entidades profesionales concernidas, un plan de desarrollo educacional y de adiestramiento de los recursos humanos necesarios para los servicios de salud en Puerto Rico. Dicho plan incluirá, entre otras cosas, un pronóstico por categorías de las necesidades de personal de la salud durante los diez años subsiguientes a su promulgación. El primer plan se propondrá dentro de los dos años siguientes a partir de la constitución del Consejo y posteriormente se revisará cada dos años. El Secretario propondrá el contenido de dicho plan a las instituciones de educación superior y otras que preparen profesionales de salud en Puerto Rico. El Secretario también promoverá la planificación y desarrollo de los programas docentes en el área de la salud en las instituciones que se dedican a la educación de profesionales y técnicos de la salud
en el pais, de acuerdo con los requerimientos del antes referido plan. En lo que respecta a las instituciones del Estado, éstas desarrollarán sus programas educativos siguiendo la determinación de necesidades hechas por el Secretario y en consideración con los que puedan preparar las instituciones privadas. 4. Coordinará las funciones de las diversas agencias gubernamentales que se relacionan con el área de la salud. 5. Estudiará la situación económica del pueblo de Puerto Rico para orientar sus actividades de planificación en el área de la salud a corto y largo plazo. 6. Recomendará reglamentación aplicable a los profesionales y a las facilidades de salud que se disponen en los Artículos 9, 11 y 16 de esta ley y evaluará la aplicación que de dicha reglamentación se haga. 7. Propondrá un programa de educación a la comunidad sobre el cuidado de la salud dirigido a crear conciencia en cuanto a la importancia de la salud preventiva, incluyendo orientación sobre hábitos nutricionales y factores ambientales. 8. Promoverá entre los proveedores de salud la conveniencia de la práctica grupal de varias profesiones de salud respetando siempre el derecho de aquéllos que prefieren o tengan que practicar individualmente. 9. Estudiará, evaluará y hará recomendaciones, a petición del Secretario, relacionadas con el Formulario y los reglamentos que se promulguen conforme a las disposiciones de los Artículos 21 a 27 de esta ley. 10. Estudiará, evaluará y hará recomendaciones, a petición del Secretario, en cuanto a los criterios que éste recomendará al Departamento de Asuntos del Consumidor para la fijación de precios y/o márgenes de ganancias de medicamentos en el Formulario. 11: Recomendará a través del Secretario luego de consultar los organismos afectados y en coordinación con el Comisionado de Seguros, una cubierta básica mínima para todos los seguros de servicios de salud en Puerto Rico y en consonancia con lo dispuesto en la Ley Núm. 113 del 3 de junio de 1976, el Secretario determinará la cubierta básica mínima. Esta misma cubierta
mínima será aplicable a los proveedores de servicios de salud dedicados al negocio de seguros médico-hospitalarios y a las entidades gubernamentales o privadas que se dediquen a proveer protección médico-hospitalaria. 12. Recomendará al Secretario normas, criterios y procedimientos que garanticen la asignación equitativa de aspirantes a licencia de médico, de acuerdo a la Ley Núm. 22 del 22 de abril de 1931, según enmendada. 13. Estudiará la problemática de la retardación mental, tomando en consideración su magnitud y el impacto en la familia y la comunidad. Evaluará los diferentes programas y servicios preventivos, de cuidado, tratamiento y rehabilitación existentes para la población retardada mental no adiestrable, adiestrable y educable. Recomendará posibles programas de cuidado ambulatorio, diurno o interno para la población que sufre esta condición. 14. Realizará todas aquellas otras funciones que le fueren encomendadas por el Secretario y que fueren necesarias para efectuar los propósitos de esta ley. Artículo 21.- Junta de Bioequivalencias de Medicamentos Se crea la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos como un organismo permanente del Departamento de Salud de Puerto Rico, la cual estará integrada por siete (7) miembros a ser nombrados por el Secretario. Los miembros de la misma serán: tres (3) farmacéuticos, dos (2) médicos y dos (2) farmacólogos. De los primeros siete (7) nombramientos, dos (2) serán por el término de tres (3) años, dos (2) serán por el término de cuatro (4) años y tres (3) serán por el término de cinco (5) años. Los nombramientos subsiguientes se harán por el término de cinco (5) años. Ningún miembro de la Junta podrá ser nombrado por más de dos (2) términos consecutivos. Los miembros de la Junta permanecerán en sus puestos hasta que sus sucesores sean nombrados y tomen posesión de su cargo. Las vacantes en la Junta serán cubiertas por el Secretario dentro de los sesenta (60) días siguientes a la fecha en que la vacante fuere efectiva. Los nombramientos para cubrir las vacantes que no sean por la expiración del término establecido por esta ley, se harán hasta la expiración del nombramiento de la persona sustituida. Los miembros de la Junta no podrán tener interés financiero en empresas que se dediquen
a la manufactura, representación o distribución primaria de medicamentos.
El Secretario podrá destituir a cualquier miembro de la Junta, previa notificación y audiencia, por: abandono o negligencia en el desempeño de las funciones de su cargo; haber sido convicto de delito grave o menos grave que implique depravación moral; suspensión, cancelación o revocación de su licencia para la práctica de la profesión, en los casos en que sea aplicable; aceptar u ofrecer un soborno, aunque dicho acto no sea objeto de una causa criminal. Cualquier miembro a quien se haya notificado cargos podrá ser suspendido por el Secretario hasta que los mismos sean ventilados y resueltos.
Por voto mayoritario de sus integrantes, la Junta elegirá cada dos (2) años y cuando surgiere la vacante un Presidente de entre los miembros que sean farmacéuticos. La Junta podrá elegir cualquier otro oficial, según se disponga en el Reglamento Interno. Las funciones de Secretario de la Junta serán ejercidas por el Secretario o la persona designada por éste, incluyendo el mantener un Libro de Actas. Las funciones del Presidente y de cualquier otro oficial de la Junta serán aquéllas que se establezcan en el Reglamento Interno. Cuatro (4) miembros de la Junta, de los cuales por lo menos uno (1) deberá ser farmacéutico, constituirán quórum. Los acuerdos se tomarán por mayoría de los miembros presentes. La Junta celebrará por lo menos doce (12) reuniones ordinarias al año para resolver sus asuntos oficiales y aquellas reuniones adicionales que fueren necesarias para el fiel desempeño de sus funciones.
Los miembros de la Junta recibirán cincuenta (50) dólares en concepto de dietas por cada día o fracción de día que dediquen a gestiones oficiales como miembros de la misma. Disponiéndose, que los miembros que reciban un sueldo o remuneración regular del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, de cualquiera de sus instrumentalidades o de los municipios, no tendrán derecho a recibir dietas. Todos los miembros tendrán derecho a reembolso por los gastos de transportación en que incurrieran en el desempeño de sus funciones, sujeto a los reglamentos del Departamento de Hacienda que sean aplicables.
El Departamento proveerá a la Junta toda la asistencia técnica, personal, facilidades, equipo y materiales necesarios para llevar a cabo sus funciones.
Artículo 22.- Facultades y Obligaciones de la Junta
La Junta tendrá las siguientes facultades y obligaciones:
a) Preparar y revisar el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes que se establece en el Artículo 23 de esta ley, conforme a las directrices que imparta el Secretario. b) Ejercer todos los poderes que fueren necesarios y convenientes para la preparación y revisión del Formulario, incluyendo, sin que ello se entienda como una limitación, el poder para llevar a cabo investigaciones, celebrar vistas administrativas, resolver controversias en asuntos bajo su jurisdicción, emitir órdenes a tenor con sus resoluciones, expedir citaciones para la comparecencia de testigos o partes interesadas, recibir querellas, tomar declaraciones o juramentos, examinar testigos, tomar deposiciones, requerir la presentación de libros, documentos y cualquier otra prueba, recibir y examinar ésta y cualquier otra evidencia pertinente y reglamentar las audiencias. c) Respetar la confidencialidad de todo récord o información que obtenga de un manufacturero, siempre que exista un interés de éste como propietario, sobre: procesos de manufactura, pruebas "in vivo" o "in vitro" relacionadas con la biodisponibilidad de cualquier medicamento, información técnica obtenida durante investigaciones relacionadas con el desarrollo de medicamentos nuevos, aunque éstas sólo guarden relación indirecta con la forma de dosificación final; limitar el uso de esta información al ejercicio apropiado de su autoridad. d) Adoptar un reglamento para su funcionamiento interno que será aprobado por el Secretario. e) Adoptar reglas y reglamentos, previa aprobación del Secretario, para la preparación y revisión del Formulario. f) Designar los comités especiales que estime necesarios, entre los cuales se incluirá un Comité de Inclusión y Exclusión en que estará representado el Departamento de Servicios contra la Adicción. Delegar en estos comités las facultades y obligaciones que estime convenientes para cumplir sus funciones o encomiendas.
g) Gestionar asesoramiento profesional o técnico externo a los fines de cumplir sus funciones o encomiendas. h) Recomendar al Secretario normas, criterios y procedimientos necesarios para la implantación del Formulario y del sistema de seguimiento del mismo. i) Recomendar al Secretario, cuando fuese necesario, criterios relacionados con la fijación de precios de medicamentos en el Formulario para ser sometidos al Departamento de Asuntos del Consumidor. j) Celebrar vistas públicas de todo reglamento que no sea de carácter interno. k) Adoptar un sello oficial que deberá utilizarse en todos los documentos que emanen de la misma.
- Ejercer aquellos poderes y realizar cualquier acto necesario para llevar a cabo las funciones encomendadas o que le asigne el Secretario.
Artículo 23.- Formulario de Medicamentos Bioequivalentes
El Secretario aprobará y publicará un Formulario de Medicamentos Bioequivalentes, conforme a las recomendaciones que le someta la Junta. El Formulario incluirá aquellos medicamentos que contienen los mismos ingredientes activos y son idénticos en sus potencias; forma de dosificación, vías de administración, biodisponibilidad y se consideren terapéuticamente equivalentes. Disponiéndose, que la Junta podrá incluir en el Formulario medicamentos cuya bioequivalencia haya sido establecida o endosada por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (F.D.A.).
En el Formulario, se indicará para cada medicamento el nombre genérico, nombre comercial o marca de fábrica, nombre del manufacturero, nombre del distribuidor en aquellos casos en que sea distinto al del manufacturero, forma de dosificación y cualquier otra información que se estime útil y necesaria. El Formulario se mantendrá al día mediante revisiones periódicas. El Secretario distribuirá el Formulario y cualquier revisión del mismo a las farmacias autorizadas a operar y a los profesionales médicos autorizados a ejercer su profesión en Puerto Rico. Suplirá además copia del mismo a cualquier persona que lo solicite mediante el pago de los derechos fijados por reproducción.
Artículo 24.- Autoridad del Farmacéutico para Intercambiar y Seleccionar Medicamentos
El Farmacéutico podrá intercambiar y seleccionar medicamentos en la forma que a continuación se detalla:
a) Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a él, incluido en el Formulario, a menos que el profesional médico indique, de su puño y letra, la frase "No intercambie" o, en el caso de una receta oral, que así lo indique verbalmente al farmacéutico. En este último caso, el farmacéutico hará la anotación correspondiente en la receta.
El farmacéutico indicará al paciente o su representante la posibilidad de intercambiar el medicamento prescrito; Disponiéndose, que en todos los casos el paciente o su representante debe ser adulto, entendiéndose que todo adulto será aquél mayor de dieciocho (18) años de edad. Si el paciente o su representante está de acuerdo con el intercambio, el farmacéutico seleccionará aquel equivalente que cumpla con todas y cada una de las siguientes condiciones:
- que esté incluido en el Formulario;
- que sea de la misma forma de dosificación y potencia
- que sea de menor precio que el del medicamento prescrito. Exceptuando el caso, en que no haya disponible el prescrito o uno de menor precio en cuya situación se podrá dispensar uno de igual precio.
Al hacer el intercambio, el farmacéutico rotulará y deberá anotar al dorso la fecha en que se realiza el intercambio. Disponiéndose, que de no hacer anotación se entenderá que el intercambio es contrario a la ley. Además anotará en la receta el nombre comercial o marca de fábrica del medicamento dispensado y firmará la receta. Si el medicamento dispensado no tiene nombre comercial o marca de fábrica, rotulará y anotará el nombre genérico, el nombre del manufacturero o del
distribuidor cuyo nombre aparece en la rotulación del medicamento y firmará la receta. b) Cuando se prescriba un medicamento por su nombre genérico, el farmacéutico, seleccionará uno cuyo precio sea igual o menor al precio del medicamento prescrito. Deberá cumplir además con todas las disposiciones del inciso
(a) de este artículo que sean aplicables. Sección 2.- Se adicionan los Artículos 25 y 26 a la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que lean:
Artículo 25.- Fijación de Precios El Departamento de Asuntos del Consumidor podrá fijar un precio máximo y/o margen de ganancia razonable para cada una de las clases de medicamentos contenidas en el Formulario, conforme a criterios recomendados por el Secretario.
El Secretario del Departamento de Asuntos del Consumidor formulará, aprobará y promulgará las reglas y reglamentos necesarios, convenientes y apropiados para implantar lo dispuesto en este artículo.
Artículo 26.- Lista de Medicamentos Toda farmacia preparará una lista de los medicamentos bioequivalentes, incluidos en el Formulario, que estén disponibles para ser dispensados en el establecimiento con la información que aparece en el mismo y precio de venta.
El Formulario y la lista deberán estar accesibles al consumidor.
Sección 3.- Se reenumera el Artículo 25 de la Ley Num. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, como 27 y se enmienda para que lea como sigue:
Artículo 27.- Reglamentación e Imposición de Multas Administrativas por el Secretario
El Secretario formulará, adoptará y promulgará los reglamentos necesarios para implantar los Artículos 21, 22, 23, 24 y 26 de esta ley.
Dichos reglamentos deberán establecer., sin que ello se entienda como una limitación, lo siguiente:
a) el orden en que se aplicarán a las distintas facilidades de salud;
b) los records e informes que deberán mantenerse;
c) el sistema de seguimiento y fiscalización que se utilizará. Disponiéndose, que el Secretario podrá imponer multas administrativas, previa notificación y vista, por violaciones a los reglamentos aprobados en virtud de los poderes conferidos en este artículo. Las mismas no excederán de quinientos (500) dólares por infracción. El pago de la multa administrativa, así impuesta en cada caso en particular, impedirá cualquier sanción penal por la infracción cometida.
Toda persona a quien el Secretario le imponga una multa administrativa podrá recurrir ante el Tribunal Superior, Sala de San Juan, en un procedimiento de revisión.
La parte recurrente deberá solicitar primero, ante el Secretario, la reconsideración de la resolución de éste, dentro del término de diez (10) días a partir de haber sido notificada de la misma. Una vez resuelta la reconsideración, si le fuere adversa, podrá recurrir al Tribunal Superior, Sala de San Juan, dentro del término de treinta (30) días de haber sido notificada de ésta.
Sección 4.- Se adiciona el Artículo 28 a la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para que lea:
Artículo 28.- Citación de Testigos o Partes Interesadas por la Junta
Las citaciones para la comparecencia de testigos o partes interesadas deberán llevar el Sello Oficial de la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos y se harán por correo certificado.
Si cualquier individuo que hubiere sido citado a comparecer, ante la Junta, cualquiera de sus miembros o comités, dejare de obedecer dicha citación o compareciendo se negare a prestar juramento, declarar, contestar cualquier pregunta o presentar cualquier documento pertinente, cuando así se le ordenare, ésta podrá invocar la ayuda de cualquier Sala del Tribunal Superior de Puerto Rico y dicho Tribunal, por causa justa demostrada, expedirá una orden a los efectos de que se cumpla lo dispuesto en la orden emitida por la Junta. La falta de obediencia a la orden del Tribunal constituirá desacato y podrá ser castigada como tal.
Todo testigo que fuere requerido a comparecer, ante la Junta, cualquiera de sus miembros o comités, será compensado por los gastos incurridos, en la misma forma en que se compensan estos servicios por el Tribunal General de Justicia del Estado Libre Asociado de Puerto Rico.
Sección 5.- Se reenumeran los Artículos 26, 27, 28, 29 y 30 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, como $29,30,31,32$ y 33 respectivamente.
Sección 6.- Se reenumeran los Artículos 31 y 32 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, como 34 y 35 y se enmiendan para que lean como sigue:
Artículo 34.- Penalidades a) Toda persona que con el propósito de obtener un pago por servicios prestados, presentare a la Administración, al Departamento de Salud o al Consejo, información o documentos falsos o que ayudare a otras personas en la consecución de tal propósito, será culpable de delito grave y convicta que fuere, será castigada con multa no menor de quinientos (500) dólares ni mayor de mil (1,000) dólares, o con pena de reclusión por un término no menor de seis (6) meses ni mayor de un (1) año, o ambas penas a discreción del Tribunal. b) Toda persona que luego de haber sido debidamente requerida por la Administración, el Departamento o el Consejo o cualquiera de los organismos creados por esta ley, se negare sin justa causa a suministrar información, datos, documentos o informes que sean necesarios para lograr los propósitos de esta ley, o que suministrare información, datos, documentos o informes falsos, será culpable de delito menos grave y convicta que fuere, será castigada con multa máxima de quinientos (500) dólares o con pena de reclusión por un término máximo de seis (6) meses o ambas penas a discreción del Tribunal. c) Toda persona que voluntariamente y a sabiendas violare cualquiera de las disposiciones de los Artículos 9 al 28 de esta ley, o los reglamentos que a tenor con los mismos se promulguen, será culpable de delito menos grave y convicta que fuere, será castigada con multa que no excederá de quinientos (500) dólares o
con pena de reclusión por un término máximo de seis (6) meses, o ambas penas a discreción del Tribunal. d) Toda persona que voluntariamente violare cualquier otra disposición de esta ley, será culpable de delito menos grave y convicta que fuere, será castigada con multa no menor de cien (100) dólares ni mayor de quinientos (500) dólares o con pena de reclusión por un término no menor de un (1) mes ni mayor de seis (6) meses, o ambas penas a discreción del Tribunal. e) Todo farmacéutico que al intercambiar o seleccionar un medicamento dejare de rotular, rotulare falsamente, dispensare mayor o menor cantidad que la prescrita por el profesional médico u ordenada por el paciente o su representante, o de cualquier otro modo se apartare de lo fijado en la prescripción u orden, será sancionado con multa no menor de quinientos (500) dólares o pena de reclusión por un término máximo de seis. (6) meses o ambas penas a discreción del Tribunal.
Artículo 35.- Reglas y Reglamentos Todo reglamento que se adopte en virtud de esta ley, que no sea de carácter interno, deberá aprobarse conforme al siguiente procedimiento, además de cumplir con la Ley Núm. 112 de 30 de junio de 1957. a) Antes de recomendar la aprobación final del Secretario de Salud, el Consejo, la Junta Examinadora concernida - la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos, celebrará vistas públicas. Con no menos de veintiún (21) días de antelación a la celebración de una vista, publicarán en dos periódicos de circulación general un aviso al público con la fecha, sitio y naturaleza de dicha vista y además el lugar y manera de obtener información adicional relacionada con el asunto objeto de la vista. b) Toda persona interesada podrá solicitar copias del proyecto de reglamento y/o de las enmiendas propuestas y tendrá oportunidad razonable para someter, oralmente o por escrito, datos, opiniones o argumentos sobre dicho proyecto de reglamento o enmiendas. c) El Consejo, la Junta Examinadora concernida o la
Junta de Bioequivalencias de Medicamentos, solicitará participación, en las vistas, de grupos, entidades o individuos de reconocida capacidad en la comunidad o en los sectores afectados por el reglamento o la enmienda.
Sección 7.- Se reenumeran los Artículos 33, 34 y 35 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, como 36, 37 y 38 respectivamente.
Sección 8.- Esta ley empezará a regir inmediatamente después de su aprobación.
Presidente del Senado
Presidente de la Cámara
CERTIFICO: que es copia fiel y exacta del original aprobado y fir mado por el Gobernador del Estado
Libro Asociado de Puerto Rico el dia ..Ld. de juanct.... de 19 &o.....
Secretaria Auxiliar de Estado de Puerto Rico
COMMONWEALTH OF PUERTO RICO
OFFICE OF LEGISLATIVE SERVICES
CAPITOL BUILDING
P.O. BOX 3986
SAN JUAN, PUERTO RICO 00904
July 21, 1981
Sila S. Vázquez, Director of the Office of Legislative Services of the Legislature of Puerto Rico, hereby certifies to the Secretary of State that she has duly compared the English and Spanish texts of Act No. 124 (S.B. 1237) of the Fourth Session of the 8th Legislature of the Commonwealth of Puerto Rico, entitled:
AN ACT to amend Sections 3, 6, 21, 22, 23, 24, 25, 31 and 32; add Sections 25, 26 and 28 and renumber Sections 25, $26,27,28,29,30,31,32,33,34$ and 35 as 27,29 , $30,31,32,33,34,35,36,37$ and 38 , respectively, of Act No. 11 of June 23, 1976 as amended, to incorporate in said Act some definitions recommended by the Pharmacology Board; and for other purposes, and finds the same are complete, true and correct versions of each other.
(S.B. 1237) (No. 124) (Approved June 12, 1980) AN ACT
To amend Sections 3, 6, 21, 22, 23, 24, 25, 31 and 32; add Sections 25, 26 and 28 and renumber Sections 25, 26, 27, 28, 29, 30, $31,32,33,34$ and 35 as $27,29,30,31,32,33,34,35,36$, 37 and 38 , respectively, of Act No. 11 of June 23, 1976 as amended, to incorporate in said Act some definitions recommended by the Pharmacology Board; and for other purposes.
STATEMENT OF MOTIVES
Act No. 11 of June 23, 1976 as amended, creates the Pharmacology Board in its Sections 21 to 25; establishes its duties and powers; provides for the drafting of the Drug and Medication Formulary; authorizes pharmacists to substitute drugs and medications, and empowers the Secretary of Health to promulgate regulations applicable to Drugs and Medications.
According to these provisions, the members were appointed to serve on the Pharmacology Board, which has been working tirelessly at the duties entrusted to them by this Act. However, from the Board's initial stages of operation, it is
evident that, in order to establish a bioequivalence system for medications in tune with Puerto Rican realities and available resources, the provisions of said Act need to be adapted thereto.
In order to broaden and invigorate legislation now in effect, as well as to expedite its implementation, it is essential that this Legislature approves the following amendments:
BE IT ENACTED BY THE LEGISLATURE OF PUERTO RICO: Section 1.- Sections 3, 6, 21, 22, 23 and 24 in Act No. 11 of June 23, 1976 as amended, are hereby amended to read as follows:
Section 3.- Definitions The following terms and phrases, where used or referred to in this Act, shall have the meaning stated below, unless the context clearly indicates otherwise:
(a) "Administration" - means the Health, Services and Facilities Administration created by Act No. 26 of November 13, 1975 as amended.
(b) "Council" - means the Coordinating Health Council created herein.
(c) "Health-Service Consumers" or "Consumers" - means any person other than a health-service provider, as defined herein.
(d) "Department" - means the Department of Health.
(e) "Primary Distribution" - refers to the direct distribution of medications to pharmaceutical supplies and Drug Stores.
(f) "Drugs" - are those substances or combinations thereof used in the diagnosis, treatment, healing, relief or prevention of illnesses, injuries or other conditions that affect the health of a human being or that are used in any way to affect or evaluate the structure or functions of the human body.
(g) "Health Facilities" - shall have the same meaning that is given to it in Act No. 2 of November 7, 1975, including pharmacies.
(h) "Formulary" - refers to the Medication Bioequivalence Formulary created in Section 23 of this Act.
(i) "Board" - means the Medication Bioequivalence Board created herein.
(j) "Free Selection" - is the right that every individual has of freely choosing the physician, odontologist and hospital of his trust, regardless of geographical
or regional barriers, or that the State or any other body shall attempt to dictate the professional or hospital to which he must go; this right being subject, in the case of the public health sector to the available State resources and to the system adopted by the government to provide public services.
(k) "Medication" - means a drug, alone or combined with one or more components in an adequate dose for dispensing. (1) "Bioequivalent Medications" - are those medicines that contain the same active ingredients and are identical in strength, manner of dosage, ways of administring, bio-availability and are considered equivalent therapeutically.
(m) "Paramedical Personnel" - refers to the nonmedical person whose work and functions are directly related to the rendering of health services.
(n) "Licensed Physician" - means any person duly authorized under the laws of the Commonwealth to practice the profession of physician, surgeon, osteopath or odontologist.
(o) "Health-Service Professional" - refers to any person whose work and functions are directly related to any of the health-service professions.
(p) "Health-Service Professions" - refers to such professions as are directly related to the rendering of professional health services, such as medicine, odontology, pharmaceutics, health services administration, nutrition and dietetics, nursing, physiotherapy, medical technology, occupational therapy, optometry, health education, chiropractics, dental hygiene and care, and other similar ones.
(q) "Providers" or "Health-Services Providers" - refers to those persons who provide health services, including those who sell or distribute drugs and medications.
(r) "Preventive Health" and "Preventive Health Services" refers to services that are offered to promote and preserve the physical and mental health of the individual.
(s) "Secretary" - means the Secretary of Health.
(t) "Health Services" - refers to the services offered to promote, preserve, restore and rehabilitate the physical and mental health of individuals.
(u) "Primary Health Services" - refers to those services for the maintenance of health, and the diagnosis and treatment of illnesses, including emergency services.
Section 6.- Functions of the Council The Council shall be an advisory body in the planning, coordination, review and evaluation of the entire field of health in Puerto Rico. It shall make recommendations to the Secretary concerning the public health policy to be adopted in Puerto Rico.
The Council shall perform the following functions to achieve these basic purposes:
- At the request of the Secretary, it shall conduct such studies and research as may be necessary to recommend planning in the field of health.
- It shall propose a plan to the Secretary for the development, organization, and distribution of resources to provide health services throughout Puerto Rico, after consultation and with the advice of other State and Federal agencies or entities, including those representing the professions involved, and private persons.
- It shall recommend to the Secretary after consultation with the educational institutions of the country and the professional entities concerned an educational development and training plan for the human resources needed to provide health services in Puerto Rico.
Said plan shall include, among other things, a projection of the health-service personnel needs for the ten years following its enactment. The first plan shall be proposed by the Council within two years after its constitution and it shall be revised every two (2) years. The Secretary shall present the contents of said plan to the institutions of higher learning and others that train health-service professionals in Puerto Rico. The Secretary shall also promote the planning and development of the teaching programs in the institutions engaged in the education of healthservice professionals and technicians on the Island, according to the requirements of the aforesaid plan. The Commonwealth institutions shall develop their educational programs according to the Secretary's determination of priorities, taking into consideration those prepared by private institutions. 4. It shall coordinate the functions of the various government agencies that are related to health. 5. It shall study the economic situation of the people of Puerto Rico in order to focus its long-and short-
range planning activities in the field of health. 6. It shall recommend regulations to be applied to the professionals and to the health facilities provided in Sections 9, 11 and 16 of this Act and shall evaluate their application. 7. It shall propose a community education health care program to create an awareness of the importance of preventive health, including orientation on nutritional habits and environmental factors. 8. It shall promote the convenience of group practice of several health professions, among providers of health services, with due respect of the rights of those who prefer or have to practice individually. 9. At the request of the Secretary, it shall study, evaluate and make recommendations concerning the Formulary and the regulations promulgated pursuant to the provisions of Sections 21 to 27 of this Act. 10. At the request of the Secretary, it shall study, evaluate and make recommendations on the criteria he shall recommend to the Department of Consumer Affairs for price controls and/or profit margins of medications in the Formulary.
- Through the Secretary, after consultation with the bodies concerned and in coordination with the Insurance Commissioner, it shall recommend a minimum basic coverage for all health service insurance in Puerto Rico and, pursuant to the provisions of Act No. 113 of June 3, 1976, the Secretary shall determine the minimum basic coverage. This same minimum coverage shall be applicable to health-service providers engaged in the medical-hospital insurance business and to public or private entities engaged in providing medical-hospital protection.
- It shall recommend standards, criteria and procedures to the Secretary that will guarantee that candidates for medical licenses are equitably assigned, pursuant to Act No. 22 of April 22, 1931, as amended.
- It shall study the problem of mental retardation, taking into account its magnitude and impact on the family and the community. It shall evaluate the different programs and preventive services in effect for the care, treatment, and rehabilitation of the untrainable, trainable and educable mentally-retarded population. It shall recommend possible out-patient,
day, or in-patient care programs for those suffering from this condition. 14.- It shall perform all such other functions entrusted to it by the Secretary, and which may be necessary to accomplish the purposes of this Act.
Section 21.- Medication Bioequivalence Board The Medication Bioequivalence Board is hereby created as a permanent body of the Department of Health of Puerto Rico, which shall be composed of seven (7) members to be appointed by the Secretary. The members of the Board shall be three (3) pharmacists, two (2) medical professionals, and two (2) pharmacologists. Of the first seven (7) appointments, two (2) shall be for the term of three (3) years, two (2) for the term of four (4) years, and three (3) for the term of five (5) years. Subsequent appointments shall be for the term of five (5) years. No member of the Board shall be appointed for more than two (2) consecutive terms. Board members shall remain in their positions until their successors are appointed and qualify. The Secretary shall fill all vacancies on the Board within sixty (60) days after the effective date of the vacancy. The appointments to fill vacancies not caused by the expiration of the term established herein, shall be made for the remainder of the unexpired term of the person being replaced. Board members shall not have a financial interest in businesses
engaged in manufacture, representation or primary distribution of medications. The Secretary may dismiss any Board member, after due notice and hearing, for: forsaking or neglecting his duty; having been convicted of a felony or a misdemeanor implying moral turpitude; suspension, cancellation or revocation of his license to practice the profession, when applicable; accepting or offering a bribe, even though said act is not subject to criminal prosecution. Any member who has been informed of charges can be suspended by the Secretary until the same are aired and resolved.
By majority vote of its members, the Board shall elect a Chairman from among its members who are pharmacists, every two (2) years, or when a vacancy occurs. The Board may elect any other officer, as provided in the By-laws. The functions of the Secretary of the Board shall be carried out by the Secretary or the person designated by him, including the keeping of the minutes. The functions of the President and any other officer of the Board shall be those that are established in the By-laws. Four (4) members of the Board, at least one (1) of whom must be a pharmacist, shall constitute a quorum. Decisions shall be made by a majority vote of the members present. The Board shall hold at least twelve (12) regular meetings a year to resolve its official business, and
any special meetings needed to faithfully perform its duties. Board members shall receive per diems of fifty (50) dollars for each day or fraction of a day they devote to official business as members thereof. Provided, that the members who receive a regular salary or remuneration from the Commonwealth of Puerto Rico or any of its instrumentalities or municipalities, shall not be entitled to receive said per diems. All members shall be entitled to reimbursement for travel expenses incurred in the discharge of their duties, subject to the applicable regulations of the Department of the Treasury.
The Department shall provide the Board with whatever technical assistance, personnel, facilities, equipment and materials needed to carry out its functions.
Section 22.- Functions and Powers of the Board The Board shall have the following functions and powers:
a) Prepare and revise the Medication Bioequivalence Formulary established in Section 23 of this Act, pursuant to directives given by the Secretary. b) Execute all the powers that may be necessary and convenient for the preparation and revision of the Formulary including, but without limitation, the power to make investigations, hold administrative
hearings, resolve controversies on matters under its jurisdiction, issue orders pursuant to its Resolutions, subpoena witnesses or interested parties, admit complaints, take statements or administer oaths, examine witnesses, take depositions, demand the presentation of books, documents or any other pertinent evidence, and regulate the hearings. c) Respect the confidentiality of all records or information obtained from a manufacturer, provided he has a proprietary interest in: manufacturing processes, tests "in vivo" or "in vitro" concerning the bioavailability of any medication, technical information obtained during research on the development of new medications, even though these are only indirectly related to the manner final dosing; limit the use of this information to the proper practice of its authority. d) Adopt by-laws for its internal operation that shall be approved by the Secretary. e) Adopt rules and regulations with the prior approval of the Secretary for drafting and revising the Formulary. f) Designate whatever special committees are deemed necessary, among which shall be included a Committe
for Inclusion and Exclusion, in which the Department for Addiction Services shall be represented. Delegate to these Committees the faculties and obligations it deems advisable to fulfill its functions or commissions. g) Seek outside professional or technical advice in order to fulfill its duties and commissions. h) Make recommendations to the Secretary as to standards, criteria and procedures needed to introduce the Formulary, and for its follow-up system. i) Make recommendations to the Secretary, whenever necessary, on the criteria concerning the fixing of prices of medications in the Formulary to be submitted to the Department of Consumer Affairs. j) Hold public hearings on all regulations that are not by-laws. k) Adopt an official seal which shall be used on all documents issued thereby.
- Exercise those powers and perform any necessary action to carry out the duties entrusted or assigned to it by the Secretary.
Section 23.- Medication Bioequivalence Formulary The Secretary shall approve and publish a Medication Bioequivalence Formulary pursuant to the recommendations
submitted by the Board. The Formulary shall include those medications that contain the same active ingredients and are identical in strength; prescribed dosage, manner they are administered, bio-availability and that are considered therapeutically equal. Provided, that the Board may include in the Formulary medicines whose bioequivalency has been established or endorsed by the Federal Food and Drug Administration (FDA).
Each medication shall be entered in the Formulary with its generic name, its trade name or trademark, the manufacturer's name, the distributor's name in those cases in which it differs from that of the manufacturer, the prescribed dosage and any other information deemed useful and necessary. The Formulary shall be kept up to date by periodic revisions. The Secretary shall distribute the Formulary and any revision thereof to licensed pharmacies and to medical professionals licensed to practice in Puerto Rico. He shall also provide a copy thereof to any person requesting it after payment of the copying fee. Section 24.- Authority of the Pharmacist to Substitute and Select Medications
The pharmacist may substitute and select medications in the following ways:
a) When a drug or medication is prescribed under a trade name or trade-mark it shall be construed that any bioequivalent form of said drug or medication included in the Formulary, has been prescribed, unless the physician indicates in his own handwriting, the phrase "Do not substitute" or, in the case of a verbal prescription, he indicates this to the pharmacist, verbally. In the latter case, he shall make the corresponding notation on the prescription.
The pharmacist shall inform the patient, or his representative, of the possibility of substituting the equivalent of the prescribed medication; Provided, that in all cases, the patient or his representative must be an adult, with the understanding that any adult shall be someone over eighteen (18) years of age. If the patient or his representative agrees to the substitution, the pharmacist shall select the equivalent that meets each and every one of the following conditions: (1) That it is entered in the Formulary; (2) That it is of the same strength and dosage
(3) That it costs less than the prescribed medication. Except when the one prescribed or one that costs less is not available, in which case one of equal price may be dispensed.
Once the substitution is made, the pharmacist shall make up the label and must make a note on the back of the date the substitution is made. Provided that, should the notation not be made, it shall be understood that the substitution is unlawful. In addition, he shall make a note of the trade name or trade-mark of the medication dispensed on the prescription and shall sign the prescription. If the dispensed medication has no trade name or trade-mark he shall label and make a note of the generic name, the name of the manufacturer or the distributor whose name appears on the label of the medication, and shall sign the prescription. b) When a medication is prescribed by its generic name, the pharmacist shall select one of the same or lower
price than the prescribed medicine. He must also comply with all applicable provisions in subsection
(a) of this Section.
Section 2.- Sections 25 and 26 are hereby added to Act No. 11 of June 23, 1976 as amended, to read as follows:
Section 25.- Price Fixing The Department of Consumer Affairs may fix a maximum price and/or reasonable profit margin for each of the classes of medications contained in the Formulary, according to the criteria recommended by the Secretary.
The Secretary of the Department of Consumer Affairs shall draft, approve and promulgate the rules and regulations that are necessary, convenient and appropriate to implement the provisions of this Section.
Section 26.- List of Medications Every pharmacy shall prepare a list of the bioequivalent medications included in the Formulary that are available to be dispensed in the establishment, with the information appearing thereon, and the sales price.
The Formulary and the list must be accesible to the consumer.
Section 3.- Section 25 of Act No. 11 of June 23, 1976 as amended, is hereby renumbered as 27 , and is amended to read as follows:
Section 27.- Regulation, and Imposition of Administrative Fines by the Secretary
The Secretary shall draft, adopt and promulgate the regulations needed to implement Sections 21, 22, 23, 24 and 26 of this Act.
Said Regulations must establish the following, without it being considered as a limitation;
a) the order in which they shall be applied to the various health facilities;
b) the records and reports that must be kept;
c) the follow-up and control system to be used.
Provided, that the Secretary may impose administrative fines, after due notice and hearing, for violations to the Regulations approved by virtue of the powers conferred by this Section. These shall not exceed five hundred (500) dollars for each infraction. Payment of the administrative fine thus imposed in each particular case, shall estop any penalty for the infraction committed.
Any person on whom the Secretary has imposed an administrative fine may appeal to the San Juan Part, of the
Superior Court, for judicial review. The appealing party must first request a reconsideration of the resolution from the Secretary within ten (10) days after having been notified thereof. Once the reconsideration has been resolved, if it is not in his favor, he may file an appeal in the Superior Court, San Juan Part, within thirty (30) days after receiving notice thereof. Section 4.- Section 28 is hereby added to Act No. 11 of June 23,1976 as amended, to read as follows:
Section 28.- Summoning of Witnesses or Interested Parties by the Board
The summons for witnesses or interested parties, must bear the official Seal of the Medication Bioequivalence Board and shall be delivered by certified mail.
If any individual who has been summoned to appear before the Board or before any of its members or committees, should fail to obey said summons or, when appearing, refuses to take oath, testify, answer any question, or present any pertinent document, when so ordered, the Board may request the aid of any Superior Court Part in Puerto Rico, and said Court, when shown just cause, shall issue an order to the effect that the provisions of the order issued by the Board
be complied with. Failure to obey the Court order shall constitute contempt of court and may be punished as such. Every witness summoned to appear before the Board, or before any of its members or committees, shall receive compensation for expenses incurred in the same manner that these services are compensated by the General Court of Justice of the Commonwealth of Puerto Rico.
Section 5.- Sections 26, 27, 28, 29 and 30 of Act No. 11 of June 23, 1976 as amended, are hereby renumbered as Sections 29, 30, 31, 32 and 33, respectively.
Section 6.- Sections 31 and 32 of Act No. 11 of June 23, 1976 as amended, are hereby renumbered as 34 and 35 and amended to read as follows:
Section 34.- Penalties
(a) Any person who, for the purpose of obtaining payment for services rendered, presents false information or documents to the Administration, to the Department of Health, or to the Council, or who assists other persons in achieving such purposes, shall be guilty of a felony and upon conviction, shall be punished by a fine of not less than five hundred (500) dollars nor more than one
thousand (1,000) dollars, or by imprisonment for a term of not less than six (6) months nor more than one (1) year, or both penalties in the discretion of the Court.
(b) Any person who, after having been duly summoned by the Administration, the Department, or the Council, or any of the bodies created hereby, refuses without good cause to furnish information, data, documents or reports needed to fulfill the purposes of this Act, or who furnishes false information, data, documents or reports, shall be guilty of a misdemeanor, and upon conviction, shall be punished by a maximum fine of five hundred (500) dollars, or imprisonment for a maximum term of six (6) months, or both penalties, in the discretion of the Court.
(c) Any person who wilfully and knowingly violates any of the provisions of Sections 9 to 28 of this Act or the Regulations promulgated thereunder, shall be guilty of a misdemeanor, and upon conviction, shall be punished by a fine not to exceed five hundred (500) dollars, or imprisonment for a
maximum term of six (6) months, or both penalties in the discretion of the Court.
(d) Any person who wilfully violates any other provision of this Act shall be guilty of a misdemeanor and, upon conviction, shall be punished by a fine not less than one hundred (100) dollars nor more than five hundred (500) dollars, or imprisonment for a term not less than one (1) month nor more than six (6) months, or both penalties, in the discretion of the Court.
(e) Any pharmacist who when substituting or selecting medication, fails to label, or labels falsely, or dispenses a larger or smaller amount than that prescribed by the medical professional, or ordered by the patient or his representative, or who, in any other way deviates from what is stated in the prescription or order, shall be punished by a fine of not less than five hundred (500) dollars, or by imprisonment for a term not to exceed six (6) months, or both penalties, in the discretion of the Court.
Section 35.- Rules and Regulations Every regulation adopted by virtue of this Act,
which is not a by=law, must be approved according to the following procedure, in addition to complying with Act No. 112 of June 30, 1957. a) Before recommending that the Secretary of Health give his final approval, the Council, the corresponding Examining Board or the Medication Bioequivalence Board shall hold public hearings. At least twenty one (21) days before holding a hearing, a public notice with the date, place and nature of said hearing, as well as the place and manner of obtaining additional information concerning the matter to be heard, shall be published in two newspapers of general circulation. b) Any interested party may request copies of the proposed regulations and/or the proposed amendments and shall have a reasonable opportunity to submit, verbally or in writing, data, opinions or comments on said proposed regulations or amendments. c) The Council, the corresponding Examining Board, or the Medication Bioequivalence Board shall request groups, entities or knowledgeable individuals in the Community or in the sectors affected by the
regulations or the amendments, to participate in the hearings.
Section 7.- Sections 33, 34 and 35 of Act No. 11 of June 23, 1976 as amended, are hereby renumbered as 36, 37 and 38, respectively.
Section 8.- This Act shall take effect immediately after its approval.