Ley 10 del 1980
Resumen
Esta ley enmienda la Ley Núm. 11 de 1976 para establecer la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos dentro del Departamento de Salud, detallando su composición, funciones y operación. Otorga a los farmacéuticos la autoridad para intercambiar y seleccionar medicamentos bioequivalentes, priorizando opciones de menor precio y requiriendo el consentimiento del paciente. Además, faculta al Secretario de Salud para reglamentar estas disposiciones e imponer multas administrativas por incumplimiento.
Contenido
(P. de la C. 1414)
Para enmendar los Artículos 21, 24 y 27 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para incorporar a la misma algunas correcciones necesarias.
EXPOSICION DE MOTIVOS
El 12 de junio de 1980, fue aprobada la Ley Núm. 124, enmendatoria, a su vez, de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, que crea la Junta de Farmacología.
Por inadvertencia, no se incluyeron en la Ley enmendatoria, algunas sugerencias recomendadas por algunos grupos de profesionales que mejoran el contenido de la Ley.
A tales efectos, estamos sometiendo este proyecto que contiene algunas enmiendas que mejoran su contenido.
Decrétase por la Asamblea Legislativa de Puerto Rico:
Sección 1.- Se enmiendan los Artículos 21, 24 y 27 de la Ley Núm. 11, de 23 de junio de 1976, para que se lean como sigue: "Artículo 21.-Junta de Bioequivalencias de Medicamentos Se crea la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos como un organismo permanente del Departamento de Salud de Puerto Rico, la cual estará integrada por siete (7) miembros a ser nombrados por el Secretario. Los miembros de la misma serán: tres (3) farmacéuticos, dos (2) médicos y dos (2) farmacólogos. De los primeros siete (7) nombramientos, dos (2) serán por el término de tres (3) años, dos (2) serán por el término de cuatro años y tres (3) serán por el término de cinco (5) años. Los nombramientos subsiguientes se harán por el término de cinco (5) años. Ningún miembro de la Junta podrá ser nombrado por más de dos (2) términos consecutivos. Los miembros de la Junta permanecerán en sus puestos hasta que sus sucesores sean nombrados y tomen posesión de su cargo. Las vacantes en la Junta serán cubiertas por el Secretario dentro de los sesenta (60) días siguientes a la fecha en que la vacante fuere efectiva. Los nombramientos para cubrir las
vacantes que no sean por la expiración del término establecido por esta ley, se harán hasta la expiración del nombramiento de la persona sustituida. Los miembros de la Junta no podrán tener interés financiero en empresas que se dediquen a la producción, manufactura, representación, importación o distribución primaria de medicamentos.
El Secretario podrá destituir a cualquier miembro de la Junta, previa notificación y audiencia, por abandono o negligencia en el desempeño de las funciones de su cargo; haber sido convicto de delito grave o menos grave que implique depravación moral; suspensión, cancelación o revocación de su licencia para la práctica de la profesión, en los casos en que sea aplicable; aceptar u ofrecer un soborno, aunque dicho acto no sea objeto de una causa criminal. Cualquier miembro a quien se haya notificado cargos podrá ser suspendido por el Secretario hasta que los mismos sean ventilados y resueltos.
Por voto mayoritario de sus integrantes, la Junta elegirá cada dos (2) años y cuando surgiere la vacante un Presidente de entre los miembros que sean farmacéuticos. La Junta podrá elegir cualquier otro oficial, según se disponga en el Reglamento Interno, incluyendo su Secretario, quien mantendrá un Libro de Actas, las cuales deberán estar firmadas por dicho Secretario y por el Presidente.
Las funciones del Presidente y de cualquier otro oficial de la Junta serán aquéllas que se establezcan en el Reglamento Interno. Cuatro (4) miembros de la Junta, de los cuales por lo menos uno (1) deberá ser farmacéutico, constituirán quórum. Los acuerdos se tomarán por mayoría de los miembros presentes. La Junta celebrará por lo menos doce (12) reuniones ordinarias al año para resolver sus asuntos oficiales y aquellas reuniones adicionales que fueren necesarias para el fiel desempeño de sus funciones.
Los miembros de la Junta recibirán cincuenta (50) dólares en concepto de dietas por cada día o fracción de día que dediquen a gestiones oficiales como miembros de la misma. Disponiéndose, que los miembros que reciban un sueldo o remuneración regular del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, de cualquiera de sus instrumentalidades o de los municipios, no tendránederecho a recibir dietas. Todos los miembros tendrán derecho a reembolso por los gastos de
transportación en que incurrieran en el desempeño de sus funciones, sujeto a los reglamentos del Departamento de Hacienda que sean aplicables.
El Departamento proveerá a la Junta toda la asistencia técnica, personal, facilidades, equipo y materiales necesarios para llevar a cabo sus funciones. "Artículo 24.-Autoridad del Farmacéutico para Intercambiar y Seleccionar Medicamentos
El farmacéutico podrá intercambiar y seleccionar medicamentos en la forma que a continuación se detalla:
a) Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente $\cdot$a él, incluido en el Formulario, a menos que el profesional médico indique, de su puño y letra, la frase "No intercambie" o, en el caso de una receta oral, que así lo indique verbalmente al farmacéutico.
El farmacéutico indicará al paciente o su representante la posibilidad de intercambiar el medicamento prescrito; disponiéndose que en todos los casos el paciente o su representante debe ser adulto, entendiéndose que todo adulto será aquél mayor de dieciocho (18) años de edad. Si el paciente o su representante está de acuerdo con el intercambio, el farmacéutico seleccionará aquel equivalente que cumpla con todas y cada una de las siguientes condiciones:
- que esté incluido en el Formulario;
- que sea de la misma forma de dosificación y potencia;
- que sea de menor precio que el del medicamento prescrito. Exceptuando el caso, en que no haya disponible el prescrito o uno de menor precio en cuya situación se podrá dispensar uno de igual precio.
Al hacer el intercambio, el farmacéutico rotulará y deberá anotar al dorso la fecha en que se realiza el intercambio. Disponiéndose, que de no hacer anotación se entenderá que el intercambio es contrario a la ley. Además anotará en la receta el nombre comercial o
marca de fábrica del medicamento dispensado y firmará la receta. Si el medicamento dispensado no tiene nombre comercial o marca de fábrica, rotulará y anotará el nombre genérico, el nombre del manufacturero o del distribuidor cuyo nombre aparece en la rotulación del medicamento y firmará la receta. b) Cuando se prescriba un medicamento por su nombre genérico, el farmacéutico, seleccionará uno cuyo precio sea igual o menor al precio del medicamento prescrito. Deberá cumplir además con todas las disposiciones del inciso
(a) de este artículo que sean aplicables." "Artículo 27.-Reglamentación e Imposición de Multas Administrativas por el Secretario
El Secretario formulará, adoptará y promulgará los reglamentos necesarios para implantar los Artículos 21, 22, 23, 24 y 26 de esta ley.
Dichos reglamentos deberán establecer, sin que ello se entienda como una limitación, lo siguiente:
a) el orden en que se aplicarán a las distintas facilidades de salud;
b) los records e informes que deberán mantenerse;
c) el sistema de seguimiento y fiscalización que se utilizará.
Disponiéndose, que el Secretario podrá imponer multas administrativas, previa notificación y vista, por violaciones a los reglamentos aprobados en virtud de los poderes conferidos en este artículo. Las mismas no excederán de quinientos (500) dólares por infracción. El pago de la multa administrativa, así impuesta en cada caso en particular, impedirá cualquier sanción penal por la infracción cometida.
Toda persona a que el Secretario le imponga una multa administrativa podrá recurrir ante el Tribunal Superior con jurisdicción.
La parte recurrente deberá solicitar primero, ante el Secretario, la reconsideración de la resolución de éste, dentro del término de diez (10) días a partir de haber sido notificada de la misma. Una vez resuelta la reconsideración, si le fuere adversa, podrá recurrir al Tribunal Superior, con jurisdicción
dentro del término de treinta (30) días de haber sido notificada de ésta."
Sección 2.- Esta Ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.
Presidente de la Cámara
Presidente del Senado
Departamento de Estado
CERTIFICO: que es copia fiel y exacta del original e-robode y firmado por el Gobernedor del Estado libre Asociado de Puerto Rico el dia 22 de aepicente de 1980.